Unipak

Produsul medical Unipak este utilizat ca substanță de contrast în examinările cu raze X. Ingredientul activ, iogexolul, este capabil să se acumuleze între celule, facilitând vizibilitatea țesuturilor.

Unipak este disponibil numai pe bază de rețetă.

Indicaţii Unipak

Produsul medical Unipak este destinat exclusiv scopurilor diagnostice. Este o substanță radioopacică utilizată în pediatrie și în practica terapeutică pentru următoarele proceduri diagnostice:

• examen cardiac și angiografie;
• examinarea arterelor;
• urografie;
• flebogramă;
• metoda tomografiei computerizate;
• mielograma diferitelor secțiuni vertebrale;
• cisternogramă;
• artrografie;
• pancreatografie (ERPG);
• herniogramă;
• histerosalpingografie;
• sialogramă;
• Studii cu contrast cu raze X ale sistemului digestiv.

Formularul de eliberare

Unipak este produs sub formă de substanță injectabilă - un produs transparent, decolorat sau ușor gălbui.

Unipack, care conține iod 240 mg/ml, este disponibil:

• în fiole de 20 ml, 5 bucăți într-o cutie de carton;
• în flacoane de 50 sau 100 ml (1 flacon într-o cutie de carton).

Pachet unipack cu o compoziție de iod 300 sau 350 mg/ml, disponibil:

• în fiole de 20 ml, 5 bucăți într-o cutie de carton;
• în flacoane de 200 ml (1 flacon într-o cutie de carton).

Ingredientul principal este iogexolul:

• 0,518 g = 240 mg/ml Iod;
• 0,647 g = 300 mg/ml Iod;
• 0,755 g = 350 mg/ml iod.

Componentele suplimentare includ trometamină, edetat de sodiu și calciu, acid clorhidric și lichid injectabil.

Farmacodinamica

Componenta principală este o substanță radioopică, neionică, triiodată, solubilă în apă. Administrat intravenos, Unipaque nu afectează majoritatea datelor hemodinamice, valorile clinice, biochimice și de coagulare. Perioada de atingere a radiocontrastului maxim în timpul unei proceduri de mielografie standard este de până la o jumătate de oră (vizibilitatea este anulată după 60 de minute). În timpul unei proceduri de tomografie computerizată, contrastul este vizibil:

• la examinarea coloanei vertebrale toracice - timp de 60 de minute;
• la examinarea coloanei cervicale - în decurs de 120 de minute;
• la examinarea cisternelor bazale - de la 3 la 4 ore.

Contrastul capsulelor articulare, uterului, anexelor, sistemului biliar sau vezicii urinare se efectuează imediat după injectarea de lichid.

[ 1 ]

Farmacocinetica

Aproape 100% din substanța administrată intravenos este excretată neschimbată de rinichii complet funcționali. Procesul de excreție durează aproximativ o zi.

Conținutul maxim al ingredientului activ în urină este determinat la 60 de minute după administrare.

Timpul de înjumătățire al medicamentului la persoanele cu rinichi funcționali normali poate fi de 120 de minute.

Produșii metabolici ai Unipak sunt necunoscuți.

Legarea ingredientului activ de proteinele serice este nesemnificativă clinic, deoarece este mai mică de 2%, deci acest indicator nu este luat în considerare.

[ 2 ], [ 3 ]

Dozare și administrare

Lichidul medical Unipak poate fi administrat în organism intraarterial, intravenos, intratecal, oral, rectal, precum și în cavități. Este utilizat atât în practica pediatrică, cât și în cea terapeutică.

În timpul injectării substanței, pacientul trebuie să stea întins pe canapea. Doza de lichid este selectată în funcție de tipul metodei de diagnostic, categoria de vârstă și greutatea pacientului, starea generală de sănătate și tehnica de manipulare.

Indicații	Conținutul substanței	Dozaj pe O introducere	Particularități
Procedura de urografie Pacienți adulți Copil sub 7 kg Copilul are peste 7 kg	300 mg iod/ml sau 350 mg iod/ml; 240 mg iod/ml sau 300 mg iod/ml; 240 mg iod/ml sau 300 mg iod/ml	40-80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg (cantitate maximă - 40 ml)	Uneori se utilizează o doză mai mare de 80 ml.
Flebograma vaselor de picior	240 mg iod/ml sau 300 mg iod/ml	20-100 ml – un membru
Procedura angiogramei cu substracție digitală	300 mg iod/ml sau 350 mg iod/ml	20-60 ml
Metodă de îmbunătățire a contrastului pentru CT Pacient adult Copil	240 mg iod/ml sau 300 mg iod/ml sau 350 mg iod/ml 240 mg iod/ml sau 300 mg iod/ml	100–250 ml 100-200 ml 100-150 ml 2–3 ml/kg greutate (volum maxim – 40 ml) 1–3 ml/kg de greutate	Iod total (standard) 3–60 g. Uneori, utilizarea este permisă până la 100 ml

Indicații	Conținutul substanței	Dozaj pe O introducere	Particularități
Procedura de arteriografie Arcul aortic Angiografie cerebrală selectivă Aortografie Angiograma vaselor arteriale femurale	300 mg iod/ml 300 mg iod/ml 350 mg iod/ml 300 mg iod/ml sau 350 mg iod/ml 300 mg iod/ml	30-40 ml 5-10 ml 40-60 ml 30-50 ml Depinde de metoda de examinare	Cantitatea de medicament administrată într-o singură injecție depinde de zona de administrare.
Cardioangiografie Pacient adult Cavitatea ventriculară stângă și rădăcina aortică Angiografie coronariană selectivă Copil	350 mg iod/ml 350 mg iod/ml 300 mg iod/ml sau 350 mg iod/ml	30-60 ml 4-8 ml În funcție de vârstă și categorie de greutate Și o boală specifică (volum maxim - 8 mg/kg de greutate)
Angiografie digitală	240 mg iod/ml sau 300 mg iod/ml	1-15 ml	Doza poate fi ajustată în funcție de zona de injectare. (până la 30 ml)

Indicații	Conținutul substanței	Dozaj per administrare	Particularități
Mielogramă lombo-toracică Mielogramă cervicală Mielogramă cervicală (injecție cervicală laterală) Cisternogramă CT	240 mg iod/ml 240 mg iod/ml sau 300 mg iod/ml 240 mg iod/ml sau 300 mg iod/ml 240 mg iod/ml	8-12 ml 10-12 ml 7-10 ml 6-10 ml 6-8 ml 4-12 ml

Indicații	Conținutul substanței	Dozaj per administrare	Particularități
Metoda procedurală de obținere a unei artrograme	240 mg iod/ml sau 300 mg iod/ml sau 350 mg iod/ml	5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml
ERPG/ERCP	240 mg iod/ml	20-50 ml
Herniogramă	240 mg iod/ml	50 ml	Volumul poate depinde de dimensiunea herniei.
Histerosalpingografie	240 mg iod/ml sau 300 mg iod/ml	15-50 ml 15-25 ml
Sialogramă	240 mg iod/ml sau 300 mg iod/ml	0,5–2 ml 0,5–2 ml
Diagnosticarea sistemului digestiv Recepție internă Pacient adult Copil esofag Copil slăbit Utilizare rectală Copil	350 mg iod/ml 300 mg iod/ml sau 350 mg iod/ml 350 mg iod/ml Cantitate diluată cu apă pentru a conține 100–150 mg iod/ml	Prescris individual 2–4 ml/kg de greutate 2–4 ml/kg de greutate 5-10 ml/kg de greutate	Dozaj maxim - 50 ml De exemplu: diluați preparatul cu apă la 240 sau 300 sau 350. 1:1 sau 1:2
Îmbunătățirea contrastului pentru CT Utilizare internă Pacient adult Copil Utilizare rectală Copil	Se diluează cu apă până la o concentrație de 6 mg iod/ml. Diluați cu apă pentru a 6 mg iod/ml Diluați cu apă pentru a 6 mg iod/ml	800–2000 ml de soluție pe o perioadă specifică 15–20 ml soluție/kg greutate Determinat printr-o metodă individuală	De exemplu: dizolvați medicamentul 300 sau 350 cu apă 1:50

[ 5 ]

Utilizați Unipak în timpul sarcinii

Nu s-a stabilit încă dacă această substanță este sigură pentru utilizare în timpul sarcinii și alăptării. Din acest motiv, medicamentul este utilizat numai atunci când este absolut necesar, evaluând riscul posibil al utilizării medicamentului cu beneficiile sale diagnostice.

Studiile au arătat că lichidele de radiocontrast în cantități mici pot pătrunde în laptele matern. Riscul expunerii la copil este puțin înțeles, așa că experții recomandă oprirea temporară a alăptării cu o zi înainte de introducerea Unipaque. Reluarea hrănirii este posibilă la cel puțin 24 de ore după examenul de radiocontrast.

Contraindicații

• Sensibilitate individuală la componentele agentului radioopac, precum și la alți agenți care conțin iod.
• Semne pronunțate de tireotoxicoză.
• Prezența unor boli infecțioase limitate sau generale (cu mielografie).
• Administrare intratecală de urgență repetată (în lichidul cefalorahidian) a unei substanțe după o mielografie nereușită.
• Epilepsie și boli infecțioase ale creierului (cu injecție subarahnoidiană).
• Sarcina și perioada de alăptare.
• Administrarea concomitentă de Unipaque și medicamente glucocorticoide.

Efecte secundare Unipak

Reacții adverse generale: dificultăți de respirație, umflarea laringelui, reacție alergică, sindrom convulsiv, dureri de cap, bătăi lente ale inimii, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale, gust metalic în gură, dispepsie, febră, oreion iodat, iodism.

• În cazul administrării intraarteriale: spasm arterial, reacție alergică, amețeli, sindrom convulsiv, insuficiență senzorială, frică și anxietate, parestezii, ischemie cerebrală, nistagmus, hemipareză. Mai puțin frecvente: tulburări de vedere, aritmie, insuficiență renală, dispepsie, colici, ischemie miocardică, bronhospasm, tireotoxicoză, leziuni vasculare la locul injectării, edem pulmonar.
• Administrare intravenoasă: dureri articulare, formarea de trombi, flebită, tromboză.
• Administrare intratecală (poate apărea la câteva ore sau chiar zile după injectare): somnolență, nevralgie, dezorientare, meningită, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, tinitus, deteriorare temporară a vederii, vărsături, dificultăți la urinare, dureri musculare, senzație de căldură, pierderea poftei de mâncare.
• Cu administrare intracavitară: dezvoltarea unei reacții alergice, dispepsie, durere epigastrică, artrită, inflamație și necroză tisulară în zona injectării.

[ 4 ]

Supradozaj

Riscul unei supradoze de Unipak este considerat minim, dar o procedură prelungită care utilizează un volum mare de medicament poate duce la o perturbare a capacității funcționale a sistemului urinar.

Adesea, este posibilă o creștere a efectelor secundare nedorite.

În pediatrie, este deosebit de important să se evite utilizarea unor cantități excesive din substanță, mai ales atunci când se efectuează proceduri repetate.

Nu s-au găsit mijloace speciale pentru neutralizarea efectelor negative ale lichidului de contrast medical. De obicei, se utilizează metode de terapie simptomatică.

[ 6 ]

Interacțiuni cu alte medicamente

Nu se recomandă utilizarea Unipak împreună cu medicamente hipoglicemiante - derivați de guanină, de exemplu Metformin sau Ibuformin, deoarece acestea pot provoca o deteriorare a funcției renale.

Combinația de lichide de contrast și hormoni glucocorticosteroizi este contraindicată la introducerea de contrast în lichidul cefalorahidian.

Medicamentele neuroleptice, antidepresivele și medicamentele care stimulează sistemul nervos central, atunci când sunt utilizate în combinație cu substanța de contrast, pot crește riscul de a dezvolta un sindrom epileptic.

Utilizarea concomitentă cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale poate duce la hipotensiune arterială persistentă.

Substanta de contrast nu trebuie amestecată în aceeași injecție cu alte medicamente, indiferent de scopul pentru care sunt administrate.

Orice lichid rămas nu trebuie utilizat pentru readministrare.

[ 7 ]

Conditii de depozitare

Unipack se păstrează în ambalajul original, la o temperatură de maximum +25°C, a nu se lăsa la îndemâna copiilor. Unipack nu trebuie congelat.

Termen de valabilitate

Termenul de valabilitate al substanței este de până la 3 ani.