Omniscan

Omniscan este o substanță de contrast utilizată în procedurile RMN.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Indicaţii Omniscan

Este utilizat exclusiv pentru diagnosticare. Se utilizează pentru RMN-ul coloanei vertebrale și al craniului, precum și pentru RMN-ul diferitelor părți ale corpului, inclusiv al capului, gâtului, sternului (inclusiv inimii) și membrelor. Injectarea medicamentului permite examinarea peritoneului și a zonei retroperitoneale împreună cu pelvisul (ficat, vezică urinară, pancreas, prostată și rinichi), glandele mamare, structura musculară și scheletică și vasele de sânge (procedura angiografică).

Omniscan permite vizualizarea diferitelor leziuni și formațiuni anormale, ceea ce facilitează diferențierea între țesuturile patologice și cele sănătoase.

[ 4 ], [ 5 ]

Formularul de eliberare

Substanța se eliberează sub formă de lichid injectabil, în flacoane cu o capacitate de 10, 15 sau 20 ml. Pachetul conține 10 astfel de flacoane.

[ 6 ], [ 7 ]

Farmacodinamica

Omniscan este o substanță neionică utilizată pentru RMN. Proprietățile sale paramagnetice permit creșterea contrastului în timpul procedurilor RMN. Medicamentul conține gadodiamidă, care afectează în principal timpul de relaxare T1.

Introducerea elementului medicinal duce la o creștere a semnalului din acele zone în care există disfuncții ale BHE asociate cu deteriorarea acesteia din cauza deteriorării patologice. Medicamentul oferă un conținut informațional mai voluminos al imaginilor în comparație cu informațiile obținute în timpul RMN-ului înainte de creșterea contrastului. Substanța atinge adesea nivelul optim de contrast crescut în primele minute după injectare (ținând cont de tipul de țesut și de leziune). Acest efect persistă adesea timp de 45 de minute după injectare.

Medicamentul ajută la potențarea contrastului și la simplificarea vizualizării leziunilor și a zonelor anormale din diferite părți ale corpului, inclusiv din sistemul nervos central. Medicamentul nu poate trece prin BHE. Utilizarea Omniscan în caz de disfuncție a BHE potențează vizualizarea leziunilor cu vascularizație anormală și modificări patologice (sau cele care duc la o încălcare a integrității BHE) din interiorul creierului (tulburări intracraniene), țesuturilor conjunctive cu coloana vertebrală și, pe lângă acestea, a leziunilor din interiorul sternului, cavității pelvine și zonei retroperitoneale.

În același timp, medicamentul îmbunătățește calitatea vizualizării neoplasmelor, precum și determinarea severității invazivității acestora. Substanța nu se acumulează în interiorul creierului care nu prezintă modificări patologice, precum și în leziunile care nu prezintă vascularizație anormală (de exemplu, în interiorul oaselor sau în cicatrici postoperatorii vechi).

Medicamentul nu duce la potențarea semnalului diferitelor tipuri de procese patologice - de exemplu, anumite tipuri de neoplasme extrem de diferențiate sau plăci inactive care apar în scleroza multiplă.

Omniscan poate fi utilizat pentru a diferenția țesuturile patologice de cele sănătoase, diverse structuri patogene, precum și pentru a diferenția tumorile sau recidivele tumorale de țesuturile cicatriciale care apar după terapie.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Farmacocinetica

Medicamentul se distribuează rapid în lichidul extracelular. Volumul de distribuție este similar cu volumul fluidelor din afara celulelor.

Timpul de înjumătățire prin distribuție este de aproximativ 4 minute, iar timpul de înjumătățire prin descompunere este de aproximativ 70 de minute.

La persoanele cu insuficiență renală, timpul de înjumătățire plasmatică crește invers proporțional cu severitatea insuficienței renale. Medicamentul poate fi eliminat din organism prin hemodializă.

Excreția are loc prin rinichi prin filtrare glomerulară. La persoanele cu funcție renală sănătoasă, aproximativ 85% din substanță este excretată neschimbată în urină la 4 ore după administrarea de gadodiamidă și 95-98% după 24 de ore.

La utilizarea dozelor de 0,1 și 0,3 mmol/kg, nu s-au înregistrat modificări ale parametrilor farmacocinetici ai medicamentului dependente de mărimea porției. Substanța nu este supusă proceselor metabolice și nu este sintetizată cu proteine.

[ 11 ], [ 12 ]

Dozare și administrare

Medicamentul se administrează intravenos. Substanța trebuie aspirată în seringă imediat înainte de procedură.

Substanța se administrează unui adult și unui copil prin injecție în bolus. Pentru a asigura completitudinea necesară a administrării medicamentului, este necesară clătirea cateterului intravenos cu o soluție de NaCl 0,9%.

Creșterea contrastului în SNC.

Dimensiuni porții pentru copii și adulți.

Doza recomandată este de 0,1 mmol/kg (sau 0,2 ml/kg) dacă greutatea este mai mică de 100 kg. Pentru persoanele cu o greutate mai mare de 100 kg, 20 ml de substanță sunt adesea suficienți pentru a oferi un contrast adecvat pentru diagnostic.

Dacă există suspiciunea dezvoltării de leziuni metastatice în interiorul creierului, medicamentul trebuie administrat în 2 sau 3 prize, până la 0,3 mmol/kg (sau 0,6 ml/kg), pentru o greutate de până la 100 kg. Pentru persoanele a căror greutate depășește 100 kg, 60 ml sunt de obicei suficienți pentru a obține un contrast adecvat pentru diagnostic. O porție de 0,6 ml/kg poate fi administrată printr-o singură injecție. În cazul unor indicații de studiu ambigue după potențarea contrastului folosind 0,1 mmol/kg de substanță, se poate efectua o administrare repetată în bolus în următoarele 20 de minute - într-o porție de 0,2 mmol/kg (sau 0,4 ml/kg). Acest lucru poate ajuta la obținerea de date diagnostice suplimentare.

Potențarea contrastului organelor și țesuturilor interne.

Adulți.

Doza recomandată este de 0,1 mmol/kg (sau 0,2 ml/kg) și, dacă este necesar, de 0,3 mmol/kg (sau 0,6 ml/kg), utilizată pentru greutăți mai mici de 100 kg. Persoanele cu o greutate peste 100 kg necesită adesea 20-60 ml de substanță pentru a obține un contrast diagnostic optim.

Copii cu vârsta peste 6 luni.

Este necesară administrarea a 0,1 mmol/kg de substanță (sau 0,2 ml/kg).

Imagistica prin rezonanță magnetică.

În cazul amplificarii contrastului, RMN-ul trebuie început la câteva minute după injecția cu Omniscan, ținând cont de secvențele de puls care apar și de protocolul de examinare. Contrastul țesuturilor este de obicei menținut timp de aproximativ 45 de minute după injecție. În cazul RMN-ului cu amplificare contrastului, secvențele de puls ponderate T1 sunt cele mai optime.

La administrarea medicamentelor utilizând un sistem cu introducere automată, este necesar un certificat de la producătorul echipamentului care să ateste compatibilitatea acestuia cu Omniscan. De asemenea, este necesar să se respecte cu strictețe toate instrucțiunile de utilizare ale dispozitivului medical.

Persoanele cu insuficiență renală.

Medicamentul se utilizează numai după o evaluare preliminară a raportului risc-beneficiu la persoanele cu insuficiență renală moderată (rata de filtrare glomerulară de 30-59 ml/minut/1,73 m²). Acești pacienți pot primi o doză care nu depășește 0,1 mmol/kg.

În timpul scanării, se utilizează o singură doză. Deoarece nu există date privind utilizarea repetată a medicamentului, o nouă injecție este permisă numai după cel puțin 7 zile.

Utilizare la nou-născuți, sugari și copii.

Utilizarea la sugarii cu vârsta sub 12 luni este permisă numai după o examinare foarte atentă. Acești copii primesc doar o doză de 0,1 mmol/kg. Pentru ecografie se utilizează o singură doză. O injecție repetată poate fi prescrisă la cel puțin 7 zile după prima procedură, deoarece nu există date privind utilizarea repetată a medicamentului.

Creșterea contrastului la nivelul țesuturilor și organelor interne este interzisă copiilor sub șase luni.

[ 19 ]

Utilizați Omniscan în timpul sarcinii

Nu există informații privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii. Testele pe animale au arătat că se dezvoltă toxicitate reproductivă în cazul utilizării repetate a medicamentului în doze mari. Nu se recomandă utilizarea Omniscan în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care există o nevoie vitală.

Nu există informații clinice privind excreția substanței în laptele matern la om. Testele pe animale au arătat că medicamentul se excretă în lapte, deci există un risc pentru sugarul alăptat. În acest sens, înainte de a utiliza medicamentul, este necesară oprirea alăptării - timp de cel puțin următoarele 24 de ore.

Contraindicații

Principalele contraindicații:

• prezența unei sensibilități severe la componentele medicamentului;
• boli renale severe și cronice (rata de filtrare glomerulară este <30 ml/minut/1,73 m²);
• disfuncție renală acută;
• persoanele care au suferit recent un transplant de ficat.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Efecte secundare Omniscan

Utilizarea medicamentului poate provoca apariția diferitelor efecte secundare:

• afectare imunitară: uneori apar simptome de alergie la nivelul epidermei și mucoaselor, precum și intoleranță. Este posibilă dezvoltarea manifestărilor anafilactoide sau anafilactice (aceasta include reacții cutanate și respiratorii, precum și simptome din sistemul cardiovascular)*;
• tulburări mintale: ocazional apare un sentiment de anxietate;
• probleme cu funcționarea sistemului nervos: se observă adesea dureri de cap. Uneori apar parestezii, amețeli și tulburări tranzitorii ale gustului. Rareori se observă tremor, convulsii și senzație de somnolență, precum și tulburări olfactive tranzitorii. Sunt posibile parestezii, ataxie, pareze, dezvoltarea unei stări comatoase și tulburări de coordonare;
• tulburări de vedere: posibilă afectare a funcției vizuale;
• leziuni care afectează funcția sistemului cardiovascular: uneori apare hiperemie. Se poate dezvolta tahicardie;
• Tulburări respiratorii: ocazional pot apărea tuse sau dispnee. Pot apărea spasme bronșice, iritații ale gâtului sau strănut, precum și dezvoltarea sindromului de rezistență respiratorie (RDS);
• probleme digestive: apar adesea grețuri. Uneori – diaree sau vărsături. Pot apărea eructații;
• disfuncție hepatică: pot apărea probleme cu funcția hepatică;
• leziuni subcutanate și epidermice: uneori apare mâncărime. Rareori - urticarie, erupții cutanate, hiperhidroză și umflături (edem facial și edem Quincke). Este posibilă dezvoltarea NSF;
• tulburări de funcționare a țesuturilor conjunctive sau a sistemului musculo-scheletic: ocazional apar mialgii sau dureri articulare;
• probleme care afectează funcția renală și procesele urinare: ocazional se observă insuficiență renală acută, precum și o creștere a nivelului creatininei din sânge;
• Tulburări sistemice și simptome la locul injectării: Adesea există o senzație tranzitorie de presiune, frig sau căldură în zona administrării medicamentului. De asemenea, pot apărea dureri temporare în zonele de injectare. Rareori, pot apărea febră, bufeuri, dureri în piept, manifestări la locul injectării și tremor. Se pot dezvolta o senzație de rău sau oboseală, precum și leșin.

Simptomele anafilactoide sau anafilactice care apar indiferent de mărimea porției sau de metoda de injectare pot fi un semn inițial al dezvoltării unei stări de șoc.

Reacțiile adverse întârziate pot apărea la câteva ore sau zile după utilizarea medicamentului.

La anumite persoane au fost observate modificări asimptomatice tranzitorii ale valorilor serice ale fierului.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Supradozaj

Cantități excesive din substanță sunt excretate prin hemodializă. Cu toate acestea, nu există dovezi că hemodializa este utilizată pentru a preveni dezvoltarea NSF.

[ 20 ], [ 21 ]

Conditii de depozitare

Omniscan trebuie păstrat într-un loc ferit de copii mici și de radiații X secundare. Substanța nu trebuie congelată. Indicatorii de temperatură se încadrează între 2 și 30°C.

[ 22 ]

Termen de valabilitate

Omniscan poate fi utilizat în termen de 36 de luni de la data fabricației substanței medicamentoase.

Soluția preparată își păstrează stabilitatea fizică și chimică timp de încă 8 ore la temperaturi de până la 25°C. Cu toate acestea, din punct de vedere microbiologic, trebuie utilizată imediat.

[ 23 ], [ 24 ]

Aplicație pentru copii

Omniscan poate fi utilizat în pediatrie – pentru copii și sugari de la vârsta de 0,5 ani.

[ 25 ]

Analogi

Analogii medicamentului sunt medicamentele Vazovist, Tomovist, Gadovist cu Magnevist și Lantavist, precum și Magnegita, Multihans, Magnilek și Optimark cu Megarem.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]