Omnitrope

Omnitrope este un hormon de creștere.

[ 1 ]

Indicaţii Omnitrope

Se utilizează la copii – în caz de întârziere în creștere din cauza următoarelor afecțiuni și patologii:

• secreție slabă de somatotropină;
• Sindromul Ullrich;
• Vehicul cu scop special;
• CRF cu funcție renală redusă (reducere de peste 50%);
• copii care s-au născut cu parametri de creștere prea mici pentru vârsta lor gestațională.

Pentru adulți, medicamentul este prescris pentru terapia de substituție în cazurile de deficiență congenitală (severă) sau dobândită de STH diagnosticată.

[ 2 ]

Formularul de eliberare

Substanța se eliberează sub formă de lichid pentru injecții subcutanate (3,3 sau 6,7 mg/ml). Volumul cartușelor de sticlă de primul tip este de 1,5 ml. Corectorul conține 1, 5 sau 10 astfel de cartușe. Cutia conține 1 corector.

Farmacodinamica

Somatropina are un efect pronunțat asupra proceselor metabolice ale proteinelor, grăsimilor și carbohidraților. La copiii cu deficit de STH, substanța promovează stimularea creșterii osoase a scheletului, alungindu-l prin influențarea plăcilor epifizare din interiorul oaselor tubulare. Această componentă ajută la normalizarea structurii corpului, atât la copii, cât și la adulți - crescând masa musculară și reducând simultan masa de grăsime. Cea mai mare sensibilitate la influența STH o are țesutul adipos visceral. Împreună cu potențarea lipolizei, medicamentul reduce volumul de trigliceride care intră în rezervele de grăsime ale organismului. Influența STH duce la o creștere a valorilor elementului IGF-I, precum și a proteinelor care îl sintetizează (IRF-SB3).

În plus, se dezvoltă și alte efecte:

• metabolismul grăsimilor. STH stimulează activitatea terminațiilor LDL hepatice și modifică profilul lipoproteic și lipidic din sânge. La utilizarea substanței la persoanele cu deficit de GH, se observă o scădere a valorilor sanguine ale LDL, precum și a apolipoproteinei B. În același timp, se observă o scădere a nivelului de colesterol;
• metabolismul carbohidraților. Medicamentul crește volumul de insulină eliberat, deși nivelurile de zahăr à jeun rămân de obicei neschimbate. Copiii cu sindrom Sheehan pot dezvolta hipoglicemie pe stomacul gol. Această tulburare poate fi eliminată cu ajutorul STH;
• procese de schimb apă-minerale. Deficitul de GH duce la o scădere a volumului plasmatic și a cantității de lichid extracelular. Datorită utilizării Omnitrope, ambii parametri cresc rapid. Substanța ajută, de asemenea, la reținerea potasiului împreună cu sodiul și fosforul;
• procese metabolice din țesutul osos. Medicamentul activează procesele metabolismului osos. În cazul utilizării prelungite a STH la copiii cu osteoporoză, precum și cu deficit de GH, densitatea osoasă și compoziția minerală sunt stabilizate;
• Îmbunătățirea condiției fizice. Terapia de substituție pe termen lung cu STH determină o creștere a rezistenței fizice și a forței musculare. Debitul cardiac crește, de asemenea, dar în acest caz mecanismul acțiunii terapeutice rămâne neclar. Slăbirea rezistenței vasculare periferice poate explica într-o oarecare măsură acest efect al STH.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Farmacocinetica

Aspiraţie.

Când este injectată subcutanat, biodisponibilitatea STH este de aproximativ 80%. După administrarea subcutanată a 5 mg de substanță la voluntari, valorile plasmatice Cmax și Tmax au fost de 72±28 μg/l și respectiv 4±2 ore.

Excreţie.

Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al GH după administrarea intravenoasă la adulții cu deficit de GH este de aproximativ 0,4 ore. După injectarea subcutanată, timpul de înjumătățire plasmatică al Omnitrope este de 3 ore.

[ 6 ]

Dozare și administrare

Medicamentul se administrează subcutanat, cu o rată mică, o dată pe zi (de obicei înainte de culcare). Pentru a evita lipoatrofia, este necesară schimbarea regulată a locurilor de injectare.

Dozele sunt selectate individual pentru fiecare pacient, ținând cont de severitatea deficitului de GH, greutatea sau suprafața corporală, precum și de eficacitatea terapeutică a medicamentului.

Utilizare la copii.

Dacă se observă o secreție insuficientă de GH, trebuie administrată 0,025-0,035 mg/kg sau 0,7-1 mg/m2 ^pe zi.

Terapia trebuie începută cât mai devreme posibil și continuată până la pubertate (sau până când zonele de creștere osoasă încep să se închidă). Terapia poate fi, de asemenea, oprită atunci când s-a obținut efectul dorit.

În tratamentul sindromului Ullrich, este necesară utilizarea medicamentului într-o doză de 0,045-0,05 mg/kg sau 1,4 mg/m2 ^pe zi.

Pentru a stimula creșterea și a îmbunătăți compoziția corporală, pacienților cu SPV li se administrează 0,035 mg/kg sau 1 mg/m2 ^pe zi. Doza zilnică de medicament nu trebuie să depășească 2,7 mg. Terapia este interzisă copiilor care au un câștig de creștere mai mic de 1 cm pe an și ale căror zone de creștere osoasă epifizară sunt aproape închise.

În caz de IRC, pe fondul căreia se observă o întârziere a creșterii, este necesară administrarea a 0,045-0,05 mg/kg pe zi. Dacă dinamica creșterii este insuficientă, este posibil să fie necesară o doză mai mare de medicament. Este permisă revizuirea dozei optime după șase luni de tratament.

Când se observă tulburări de creștere la copiii născuți cu parametri de creștere prea mici pentru vârsta gestațională, trebuie utilizată o doză de 0,035 mg/kg sau 1 mg/m2 ^pe zi până la atingerea creșterii dorite. Terapia trebuie întreruptă dacă, după primul an, creșterea a crescut cu mai puțin de 1 cm.

Tratamentul trebuie întrerupt și dacă creșterea pe an este mai mică de 2 cm, ținând cont și de starea zonelor de creștere epifizară (dacă este necesar). S-a stabilit că la fete vârsta osoasă este >14 ani, iar la băieți – >16 ani.

Utilizare la adulți.

Adulții cu deficit sever de GH trebuie să înceapă terapia de substituție cu doze mici (0,15-0,3 mg pe zi). Apoi, acestea sunt crescute treptat, ținând cont de nivelurile serice de IGF-I. Această valoare trebuie să fie în limita a 2 abateri de la nivelul mediu pentru această grupă de vârstă. La persoanele cu niveluri inițiale normale de IGF-I, doza medicamentului trebuie selectată astfel încât nivelul de IGF-I să fie la LSN, fără a depăși 2 abateri acceptabile.

Doza de întreținere este determinată individual, dar de obicei nu trebuie să depășească 1 mg pe zi (similar unei doze de 3 UI pe zi). Doze mai mici sunt utilizate pentru persoanele în vârstă.

[ 12 ], [ 13 ]

Utilizați Omnitrope în timpul sarcinii

Este interzisă prescrierea medicamentului femeilor însărcinate. De asemenea, mamele care alăptează sunt rugate să se abțină de la alăptare în timpul perioadei de tratament.

Contraindicații

Principalele contraindicații:

• prezența unei sensibilități severe la elementele medicamentului;
• neoplasme de natură malignă;
• afecțiuni urgente (inclusiv afecțiuni observate după intervenții chirurgicale la nivelul inimii sau peritoneului, precum și insuficiență respiratorie acută);
• pentru a stimula creșterea la persoanele ale căror zone de creștere epifizare sunt închise.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Efecte secundare Omnitrope

Adulții care iau acest medicament prezintă adesea reacții adverse asociate cu retenția de lichide. Acestea includ rigiditate la nivelul membrelor, edem periferic, mialgie cu artralgie și parestezii. De obicei, severitatea acestor simptome este moderată, apar în primele luni de tratament și dispar de la sine sau după reducerea dozei de medicament. Probabilitatea apariției acestor simptome depinde de vârsta pacientului și de doza de medicament (este foarte probabil ca acestea să aibă o relație ireversibilă cu vârsta de dezvoltare a deficitului de GH). Cu toate acestea, astfel de tulburări nu au fost raportate la copii.

Printre alte semne negative:

• tumori maligne sau benigne, precum și de natură nespecificată: leucemia se dezvoltă ocazional. De asemenea, la copii au fost observate situații cu apariția leucemiei cu deficit de GH în timpul terapiei cu STH, dar s-a constatat că această frecvență este similară cu cazurile la copii cu niveluri normale de GH;
• afectare imună: se formează adesea anticorpi împotriva STH. Aproximativ 1% dintre pacienți încep să dezvolte anticorpi împotriva somatotropinei după administrarea acesteia. Capacitatea de sinteză a acestor anticorpi este destul de scăzută, astfel încât nu se observă simptome clinice ale unei astfel de producții de anticorpi;
• tulburări care afectează funcția endocrină: ocazional se dezvoltă diabet zaharat de tip 2;
• tulburări de funcționare a sistemului nervos: parestezia este adesea observată (la adulți). Parestezia este observată mai rar la copii. Uneori, adulții dezvoltă sindromul de tunel carpian. Rareori, nivelul presiunii intracraniene crește (formă benignă a afecțiunii);
• probleme care apar în zona țesuturilor conjunctive și scheletico-musculare: adesea adulții prezintă rigiditate la nivelul membrelor și mialgie însoțită de artralgie. Uneori, aceleași simptome apar și la copii;
• leziuni și tulburări sistemice la locul injectării: edem periferic (adesea la adulți, mai rar la copii). De asemenea, copiii dezvoltă adesea manifestări cutanate tranzitorii la locul injectării.

[ 10 ], [ 11 ]

Supradozaj

Semne de intoxicație: în intoxicația acută, mai întâi se poate dezvolta hipoglicemie, iar ulterior hiperglicemie. Din cauza supradozajului prelungit, apar manifestări care apar adesea la cantități excesive de GH uman (de exemplu, gigantism sau acromegalie și, în plus, hipotiroidism și scăderea nivelului seric de cortizol).

Pentru a elimina tulburările, este necesar să întrerupeți utilizarea medicamentului și să efectuați proceduri simptomatice.

Interacțiuni cu alte medicamente

Datele din testele de interacțiune medicamentoasă la adulți cu deficit de GH sugerează că utilizarea STH crește clearance-ul medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocromului P450 microzomal hepatic (în special cele metabolizate de izoenzima 3A4). Acestea includ corticosteroizii corticosteroidieni, hormonii sexuali, ciclosporina și anticonvulsivantele. Această combinație poate duce la o scădere a nivelurilor plasmatice ale acestora. Semnificația clinică a acestui efect nu a fost încă determinată.

Substanțele GCS încetinesc efectul stimulator al STH asupra proceselor de creștere. Tratamentul combinat cu alți hormoni (de exemplu, gonadotropină, estrogeni, steroizi anabolizanți și hormoni tiroidieni) poate afecta, de asemenea, eficacitatea medicamentului (în ceea ce privește creșterea finală).

[ 14 ], [ 15 ]

Conditii de depozitare

Omnitrope trebuie păstrat într-un loc ferit de accesul copiilor mici. Este interzisă congelarea medicamentului. Valorile temperaturii sunt cuprinse între 2-8°C.

[ 16 ]

Termen de valabilitate

Omnitrope poate fi utilizat în termen de 24 de luni (forma de 3,3 mg/ml) sau 18 luni (forma de 6,7 mg/ml) de la data eliberării medicamentului.

[ 17 ]

Aplicație pentru copii

Este interzisă utilizarea Omnitrope la nou-născuți (inclusiv la copiii prematuri) deoarece conține alcool benzilic.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Analogi

Analogii medicamentului sunt medicamente precum Norditropin Nordilet, Genotropin și, de asemenea, Rastan cu Jintropin.

[ 21 ], [ 22 ]