Naclofen Duo

Naklofen Duo este un medicament din categoria AINS.

[ 1 ]

Indicaţii Naclofen Duo

Afișat pentru:

• inflamații de origine reumatică - patologii precum artrita reumatoidă, boala Bechterew, osteoartrita, precum și spondilartrita, reumatismul non-articular și durerea în diferite locuri;
• sindroame de umflare, inflamație și durere care apar după operații și leziuni;
• inflamații sau dureri ginecologice (de exemplu, cum ar fi dismenoreea primară sau inflamația anexei).

În plus, Naklofen Duo este un remediu bun pentru ameliorarea atacurilor de migrenă.

Formularul de eliberare

Disponibil în capsule, câte 10 bucăți într-un blister. Un pachet conține 2 blistere.

Farmacodinamica

Diclofenacul este componentul activ al medicamentului - este un compus nesteroidian cu puternice proprietăți antipiretice, antiinflamatorii, analgezice și antireumatice. Experimentele au arătat că principalul mecanism activ al substanței este încetinirea procesului de legare a PG. Aceste elemente sunt componente importante ale dezvoltării proceselor inflamatorii, durerii și febrei.

Testele in vitro au arătat că diclofenacul sodic, în cantități similare cu cele obținute în timpul tratamentului, nu inhibă biosinteza proteoglicanilor în țesutul cartilajului.

În timpul tratamentului patologiilor reumatice, proprietățile analgezice și antiinflamatorii ale medicamentului reduc semnificativ intensitatea durerii (nu numai în timpul mișcării, ci și în repaus), senzația de rigiditate dimineața și umflarea articulațiilor. Acest lucru permite o îmbunătățire semnificativă a stării pacientului.

În eliminarea proceselor inflamatorii apărute în urma intervențiilor chirurgicale sau a leziunilor, medicamentul elimină durerea spontană, precum și durerea care apare în timpul mișcării. De asemenea, ajută la reducerea umflăturilor inflamatorii din interiorul țesuturilor, precum și a umflăturilor în zonele suturilor chirurgicale. Utilizarea Naklofen Duo vă permite să reduceți nevoia organismului de medicamente opioide, care sunt utilizate pentru a elimina durerea după intervenția chirurgicală.

În timpul studiilor clinice, s-a constatat că medicamentul are un efect analgezic puternic în eliminarea durerilor severe sau moderate de origine non-reumatică. Testele au arătat, de asemenea, că medicamentul poate ameliora durerea și reduce pierderea de sânge în timpul tratamentului dismenoreei primare.

Farmacocinetica

Când este administrat oral, medicamentul este absorbit destul de repede, iar rata sa depășește 90%, deși, datorită metabolismului hepatic primar, nivelul de biodisponibilitate este de doar 60%. Nivelul seric maxim al medicamentului este atins după 1-4 ore (timpul specific depinde de tipul de medicament).

Deoarece diclofenacul este absorbit în intestinul subțire și duoden, alimentele încetinesc absorbția acestuia, determinând reducerea și întârzierea atingerii nivelurilor serice maxime ale ingredientului activ. Deși alimentele încetinesc rata de absorbție, acestea nu afectează amploarea acestui proces. Alimentele nu afectează nivelurile plasmatice de diclofenac după administrare repetată.

Sinteza diclofenacului cu proteine plasmatice este de 99% (legare în principal de albumine).

Substanța activă trece ușor în lichidul sinovial, ale cărui valori sunt egale cu 60-70% din valorile serice. După 3-6 ore, nivelul substanței și al produșilor săi de descompunere din lichidul sinovial încep să depășească valorile serice. Excreția diclofenacului din lichidul sinovial are loc mult mai lent decât un proces similar în ser.

Timpul de înjumătățire al substanței este de 1-2 ore. Un indicator similar este observat la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Medicamentul este metabolizat aproape complet în ficat (predominând procesele de metoxilare și hidroxilare). Aproximativ 70% din substanță este excretată în urină sub formă de produși de descompunere farmacologic inactivi. Doar 1% este excretat neschimbat. Ceilalți produși de descompunere sunt excretați prin fecale și bilă.

[ 2 ]

Dozare și administrare

În stadiul inițial al tratamentului, se recomandă administrarea a 75-150 mg pe zi (1-2 capsule de LS). O doză mai precisă depinde de severitatea manifestărilor patologiei. În timpul unui tratament lung, este adesea suficient să se ia o capsulă de LS pe zi. Dacă semnele bolii sunt cele mai pronunțate noaptea sau dimineața, este necesar să se ia medicamentul seara.

Capsulele trebuie înghițite întregi cu apă. Se recomandă administrarea în timpul mesei sau imediat după aceasta.

Se recomandă utilizarea medicamentelor în dozele cele mai eficiente pe o perioadă scurtă de timp, ținând cont de indicațiile individuale de tratament ale fiecărui pacient.

Utilizați Naclofen Duo în timpul sarcinii

Este permisă utilizarea Naklofen Duo în primul și al doilea trimestru de sarcină (dar numai în cazurile în care beneficiul probabil pentru femeie depășește posibilele riscuri de consecințe negative pentru făt). În al treilea trimestru, acest medicament este complet contraindicat.

Contraindicații

Printre contraindicații:

• pacientul are intoleranță la diclofenac sau la alte componente ale medicamentului;
• Cardiopatie ischio-miocardică la persoanele cu angină pectorală sau antecedente de infarct miocardic;
• patologii cerebrovasculare la persoanele care au suferit un accident vascular cerebral sau la persoanele care prezintă episoade de microaccidente vasculare cerebrale;
• boli ale arterelor periferice;
• forme active de ulcere gastrice sau duodenale, precum și perforații sau sângerări în tractul gastrointestinal;
• insuficiență cardiacă congestivă (NYHA II-IV);
• forme severe de insuficiență renală (clearance-ul creatininei <30 ml/minut) sau insuficiență hepatică (categoria Child-Pugh C; prezența ascitei sau cirozei);
• boli inflamatorii intestinale (colită ulcerativă sau enterită regională);
• eliminarea durerii perioperatorii care apare în timpul bypass-ului coronarian (sau în cazul utilizării debitului cardiac artificial);
• perioada de lactație;
• Rețetă în copilărie – deoarece capsulele conțin ingredientul activ în concentrații mari.

Naklofen Duo, ca și alte AINS, este interzisă pentru utilizare la persoanele care suferă de urticarie, astm bronșic, rinită acută, polipi nazali și alte reacții alergice cauzate de utilizarea aspirinei sau a altor medicamente care au proprietatea de a încetini prostaglandin sintetaza.

[ 3 ]

Efecte secundare Naclofen Duo

Utilizarea medicamentelor poate provoca următoarele efecte secundare:

• Organe ale tractului digestiv: în unele cazuri pot apărea diaree, greață, dureri abdominale, constipație și balonare. Ocazional, se pot dezvolta sângerări la nivelul tractului gastrointestinal (melenă, vărsături cu sânge și diaree cu sânge), ulcere gastrice sau intestinale, care sunt/nu sunt însoțite de perforație/sângerare. De asemenea, se pot dezvolta gastrită, anorexie sau vărsături. Ocazional poate apărea colită (forma ulcerativă a acesteia se agravează, se dezvoltă o formă hemoragică a bolii sau enterită regională), glosită cu stomatită, precum și pancreatită, disfuncție esofagiană și stenoză a stricturilor intestinale diafragmatice;
• Organe ale sistemului digestiv: ocazional se dezvoltă hepatită acută, activă, cronică sau asimptomatică, precum și icter, colestază și hepatită toxică acută. Se pot observa insuficiență hepatică, disfuncție hepatică și creșterea nivelului transaminazelor. Ocazional apare hepatită fulminantă;
• Organe ale sistemului nervos: ocazional apar amețeli sau dureri de cap. Mai rar, apar coșmaruri, parestezii, dezorientare, tulburări de memorie și tulburări psihotice. În plus, apar tremor, anxietate și convulsii. Se dezvoltă tulburări de gust, meningită aseptică, insomnie, accident vascular cerebral, oboseală, iritabilitate, anxietate sau somnolență, precum și depresie și astm (inclusiv dispnee);
• rinichi și sistem urinar: ocazional se dezvoltă insuficiență renală (sau forma sa acută), hematurie și retenție de lichide. Sporadic se observă patologii precum nefrita tubulointerstițială, papilita necrotică, sindromul nefrotic și proteinuria;
• organe ale sistemului imunitar: în unele cazuri se observă erupții cutanate sau exantem; și mai rar, pot apărea urticarie sau mâncărime. Ocazional se dezvoltă reacții de intoleranță, manifestări fototoxice sau anafilactice (inclusiv bronhospasm), edem Quincke (apar anafilaxie și umflarea feței) și manifestări anafilactoide;
• Sistem cardiovascular: în cazuri rare, pot apărea dureri în piept, palpitații, insuficiență cardiacă, vasculită și infarct miocardic, iar tensiunea arterială poate crește; cu toate acestea, în cazul administrării concomitente cu AINS s-au observat edeme, insuficiență cardiacă și creștere a tensiunii arteriale. Datele epidemiologice și rezultatele testelor clinice au arătat că există un risc ridicat de complicații trombotice (inclusiv accident vascular cerebral sau infarct miocardic) asociate cu utilizarea diclofenacului (utilizare pe termen lung și în doze mari - 150 mg pe zi);
• sistemul limfatic și hematopoietic: ocazional se dezvoltă leucopenie sau trombocitopenie, anemie (sub formă aplastică sau hemolitică) și, în plus, agranulocitoză;
• organe vizuale: în situații rare, se observă vedere încețoșată sau afectată, se dezvoltă diplopie;
• organe auditive: apare adesea vertij, mai rar se pot dezvolta deficiențe de auz sau tinitus;
• stratul subcutanat, precum și pielea: apar în principal erupții cutanate; se dezvoltă adesea eczeme, urticarie, dermatită buloasă, eritem (și de tip poliform), precum și sindroame Lyell sau Stevens-Johnson, alopecie, fotosensibilitate, mâncărime și purpură (și în formă alergică) și dermatită exfoliativă;
• organele sternului și mediastinului, precum și ale tractului respirator: ocazional se dezvoltă pneumonită.

Dacă apar reacții adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.

[ 4 ]

Supradozaj

Supradozajul acut afectează în principal sistemul nervos central și tractul digestiv, precum și ficatul și rinichii. Simptomele includ diaree și vărsături, greață și durere epigastrică, agitație, amețeli și tinitus. Uneori pot apărea vărsături cu sânge, pierderea conștienței, melenă, insuficiență renală, probleme respiratorii și convulsii. În intoxicațiile severe, pot apărea leziuni hepatice.

Nu există un antidot specific, așadar trebuie utilizate metode de tratament simptomatic și de susținere pentru a elimina intoxicația. Acest lucru va ajuta la eliminarea simptomelor precum convulsii, insuficiență renală, depresie respiratorie, tulburări gastrointestinale și scăderea tensiunii arteriale. Probabilitatea ca proceduri precum hemodializa și diureza forțată cu hemoperfuzie să ajute la eliminarea diclofenacului din organism este destul de mică, deoarece componentele acestui medicament au o rată ridicată de sinteză cu proteinele din sânge și, de asemenea, trec printr-un proces metabolic intensiv.

În cazul utilizării medicamentelor în doze potențial toxice, este necesar să se bea cărbune activ, iar în cazul utilizării dozelor care pot pune viața în pericol, este necesară dezinfectarea stomacului (de exemplu, spălarea acestuia sau provocarea vărsăturilor).

[ 5 ]

Interacțiuni cu alte medicamente

Naklofen Duo poate crește concentrațiile plasmatice de digoxină și litiu. În cazul unei asocieri de diclofenac cu aceste medicamente, este necesară monitorizarea concentrațiilor acestor substanțe în organism.

Ca și alte AINS, Naklofen Duo poate inhiba acțiunea diureticelor. În asociere cu diuretice care economisesc potasiu, nivelurile serice de potasiu pot crește (prin urmare, aceste valori trebuie monitorizate cu atenție). În plus, o asociere cu medicamente cu conținut de potasiu poate crește, de asemenea, nivelul acestora în ser, motiv pentru care este necesară monitorizarea constantă a stării de sănătate a pacientului.

Combinarea cu medicamente antihipertensive și diuretice (de exemplu, cu inhibitori ai ECA și beta-blocante) poate fi efectuată doar cu rezerve, iar persoanele (în special vârstnicii) trebuie monitorizate îndeaproape, evaluându-se indicatorii tensiunii arteriale. De asemenea, va fi necesară obținerea hidratării necesare, precum și monitorizarea funcției renale (nu numai în timpul tratamentului combinat, ci și după finalizarea acestuia - acest lucru este valabil mai ales pentru inhibitorii ECA și diuretice, deoarece acestea cresc riscul de nefrotoxicitate).

Deși studiile clinice nu au reușit să stabilească efectul diclofenacului asupra funcției anticoagulantelor, există unele dovezi că pacienții care au combinat aceste substanțe au prezentat un risc crescut de sângerare. Din acest motiv, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului în cazul acestui tip de tratament.

Utilizarea combinată a AINS cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei poate crește riscul de sângerare gastrointestinală.

Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi combinat cu medicamente antidiabetice, deoarece nu le modifică efectul medicinal. Există însă informații conform cărora uneori se dezvoltă hiper- sau hipoglicemie cu o astfel de combinație - în astfel de cazuri, este necesară ajustarea dozei de medicamente antidiabetice. De asemenea, în timpul perioadei de tratament, este necesară monitorizarea nivelului de zahăr din sânge.

Este necesară prudență în asocierea AINS cu metotrexat (cu 24 de ore înainte sau după administrarea acestuia din urmă), deoarece în aceste cazuri nivelurile acestuia în organism pot crește, ca urmare a creșterii și efectului său toxic.

Efectul AINS (inclusiv Naklofen Duo) asupra procesului de sinteză renală a PG poate crește proprietățile nefrotoxice ale ciclosporinei. Prin urmare, persoanele care utilizează ciclosporină trebuie să ia diclofenac în doze reduse.

Există raportări izolate de convulsii apărute la persoane care combină AINS cu derivați de chinolină.

[ 6 ]

Conditii de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc ferit de umiditate și la îndemâna copiilor mici. Valorile temperaturii sunt de maximum 30°C.

[ 7 ], [ 8 ]

Termen de valabilitate

Naklofen Duo poate fi utilizat timp de 3 ani de la data eliberării medicamentului.