Uro-BCG

Medicamentul imunomodulator specific Uro-BCG are proprietăți imunologice și biologice inerente vaccinurilor BCG.

Indicaţii Uro-BCG

Uro-BCG poate fi prescris în următoarele scopuri:

• pentru tratamentul cancerului preinvaziv;
• ca măsură preventivă împotriva dezvoltării recurente a cancerului la nivelul vezicii urinare după terapia radicală;
• pentru tratamentul cancerului de vezică urinară în stadiul _Ta;
• pentru tratamentul cancerului de vezică urinară în stadiul _T1;
• pentru prevenirea carcinomului urotelial preinvaziv.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Formularul de eliberare

Medicamentul Uro-BCG este produs sub formă de masă de pulbere pentru prepararea unei suspensii, care este ulterior utilizată pentru perfuzie în cavitatea vezicii urinare. Pulberea este ambalată în flacoane de 25 ml, ambalate în cutii de carton.

Compoziția Uro-BCG este reprezentată de celule vii ale bacteriilor BCG (tulpina RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Pe lângă medicamentul Uro-BCG, pachetul conține 50 ml de solvent sub formă de soluție salină, adaptoare cu adaptor de seringă pentru conectarea la un cateter și o pungă pentru colectarea materialului utilizat.

[ 4 ], [ 5 ]

Farmacodinamica

Masa pulverulentă de Uro-BCG conține bacterii BCG viabile, care, atunci când sunt introduse în cavitatea vezicii urinare, duc la o reacție imună locală nespecifică, care devine principalul provocator al efectului antitumoral al Uro-BCG.

Perfuzia intravezicală a medicamentului are ca rezultat o creștere a numărului de granulocite, monocite și limfocite T, precum și o producție crescută de citokine și TNF-α (factor de necroză tumorală).

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmacocinetica

Majoritatea micobacteriilor sunt eliminate din organism împreună cu urina în primele ore după perfuzia intravezicală.

Nu se știe dacă bacteriile pătrund prin țesuturile mucoase ale vezicii urinare - în prezent, posibilitatea penetrării bacililor nu a fost dovedită.

[ 9 ], [ 10 ]

Dozare și administrare

Volumul unui flacon de Uro-BCG este suficient pentru o singură perfuzie în cavitatea vezicii urinare.

• Pentru tratamentul cancerului preinvaziv de vezică urinară, se administrează o injecție cu Uro-BCG pe săptămână, timp de o lună și jumătate. Dacă creșterea tumorii nu a fost oprită în perioada propusă, regimul terapeutic poate fi repetat. După un interval de timp de 1 lună, administrarea de Uro-BCG poate fi reluată ca terapie de întreținere.
• Imunoterapia preventivă se inițiază la 2-3 săptămâni după operația de rezecție transuretrală sau după biopsia tisulară, dacă tractul urinar nu a fost lezat după cateterizare. De obicei, schema de tratament include o administrare de Uro-BCG în vezica urinară o dată pe săptămână timp de o lună și jumătate. Dacă există procese tumorale cu risc crescut de recurență, atunci administrarea de Uro-BCG se continuă ca terapie de întreținere.
• Terapia de întreținere constă în trei injecții săptămânale în a treia, a șasea, a doisprezecea, a optsprezecea, a douăzeci și patra, a treizecea și a treizeci și șasea lună după rezecția transuretrală. În total, se efectuează 27 de injecții cu Uro-BCG în vezica urinară pe o perioadă de 3 ani.

Masa pulverulentă de Uro-BCG din flacon trebuie diluată în solventul furnizat - soluție salină. Suspensia rezultată trebuie amestecată ușor, dar complet.

Lucrul cu medicamentul trebuie efectuat în condiții aseptice, folosind mănuși de cauciuc.

Cum se utilizează corect Uro-BCG:

1. Rupeți folia protectoare de pe recipient cu soluție salină fără a o îndepărta complet.
2. Scoateți capacele de protecție de la sticlă și de la adaptor și puneți-le într-o pungă specială pentru eliminarea deșeurilor.
3. Apăsați sticla pe adaptor.
4. Mecanismul de deplasare pentru instalarea conexiunii este deteriorat.
5. Soluția salină este pompată într-o sticlă.
6. Înfășurați recipientul astfel încât sticla cu suspensia să fie deasupra, iar suspensia să curgă liber în recipient.
7. Țineți recipientul cu suspensia vertical, îndepărtați resturile de peliculă protectoare, conectați adaptorul la cateter. Deteriorați mecanismul de deplasare din interiorul tubului și administrați suspensia Uro-BCG în vezică.
8. Lăsați recipientul comprimat și aruncați-l împreună cu cateterul într-o pungă de colectare a deșeurilor.

Pacienților li se recomandă să nu consume lichide cu patru ore înainte și două ore după administrarea Uro-BCG în vezică. Imediat înainte de administrare, este necesar să urineze la toaletă.

Este de dorit ca substanța administrată să rămână în vezică timp de două ore. Pentru o mai bună distribuție a preparatului Uro-BCG, pacientul trebuie să își schimbe frecvent poziția corpului - de exemplu, să se întoarcă pe burtă și pe spate la fiecare 15 minute. La două ore după administrare, vezica poate fi golită în poziție așezată.

Se recomandă consumul mai multor lichide timp de două zile după procedură (dacă nu există contraindicații).

[ 14 ]

Utilizați Uro-BCG în timpul sarcinii

Medicamentul Uro-BCG nu este utilizat pentru a trata pacientele însărcinate și care alăptează.

Contraindicații

Uro-BCG nu poate fi utilizat:

• dacă există o tendință a organismului de a avea un răspuns alergic la administrarea medicamentului;
• dacă pacientul a suferit anterior de tuberculoză;
• dacă testul Mantoux a dus la apariția unei reacții locale cu un diametru de 17 mm sau mai mult;
• dacă pacientul a fost supus anterior radioterapiei vezicii urinare;
• în caz de imunodeficiență congenitală sau dobândită asociată cu leucemie, HIV, limfom;
• în timpul tratamentului cu citostatice sau în timpul utilizării radioterapiei sau imunosupresoarelor;
• în diverse condiții decompensate;
• în copilărie.

O contraindicație relativă este apariția secrețiilor cu sânge în timpul cateterismului vezical.

[ 11 ], [ 12 ]

Efecte secundare Uro-BCG

Perfuzia cu Uro-BCG este aproape întotdeauna însoțită de apariția unor efecte secundare de severitate variabilă. Cele mai frecvente simptome negative sunt:

• proces inflamator în vezica urinară, urinare frecventă, durere în timpul urinării, obstrucția canalelor urinare;
• prostatită granulomatoasă, inflamația testiculelor;
• stare febrilă cu creșterea temperaturii până la 38,5°C, stare asemănătoare gripei, slăbiciune, stare septică, infecția implanturilor (artroproteze, implanturi vasculare);
• greață, hepatită;
• anemie, citopenie;
• pneumonie miliară, granulom pulmonar;
• erupții cutanate, abcese;
• dureri articulare, leziuni ale măduvei osoase, osteomielită;
• scăderea tensiunii arteriale, complicații vasculare infecțioase;
• umflarea pleoapelor, tuse;
• Sindromul Reiter, caracterizat prin inflamația conjunctivei ochiului, oligoartrită asimetrică și inflamația vezicii urinare.

[ 13 ]

Supradozaj

În caz de supradozaj cu Uro-BCG, se poate observa o creștere a efectelor secundare.

Pentru tratament se utilizează medicamente simptomatice și antibiotice.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Interacțiuni cu alte medicamente

În perioada terapiei cu Uro-BCG, nu puteți lua medicamente antituberculoase precum etambutol, streptomicină, PAS, rifampicină, izoniazidă. De asemenea, nu trebuie să luați antibiotice fluorochinolone, gentamicină, doxiciclină, deoarece micobacteriile pot fi sensibile la medicamentele enumerate.

Uro-BCG nu este compatibil cu soluțiile hipotonice și hipertonice.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Conditii de depozitare

Pachetele cu Uro-BCG se păstrează într-o cameră specială, într-un frigider încuiat, ferit de copii și de persoanele neautorizate care nu au legătură cu personalul medical. Regimul de temperatură pentru depozitarea medicamentului este de la +2 la +8°C. Medicamentul nu trebuie congelat.

Suspensia diluată de Uro-BCG trebuie utilizată imediat.

Dacă suspensia ajunge pe piele, este necesară tratarea acesteia cu 0,5% cloramină și apă caldă curentă cu detergent.

Dacă suspensia este vărsată accidental pe podea, aceasta trebuie neutralizată cu 5% cloramină.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Termen de valabilitate

Flacoanele cu Uro-BCG pot fi păstrate până la 2 ani dacă numărul de bacterii viabile din preparat este mai mic de 5*108 ^UFC în flacon.

Flacoanele cu Uro-BCG se păstrează până la 3 ani dacă numărul de bacterii viabile din preparat depășește 5*108 ^CUE în flacon.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]