Magnegita

Medicamentul cu denumirea comercială Magnegita (acid gadopentetic) este clasificat ca agent radioopac aparținând unui grup de substanțe farmacoterapeutice cu codul general ATC V08CA01 (utilizare în imagistica prin rezonanță magnetică nucleară). Un mililitru de soluție conține substanțele active: gadopentetat de dimeglumină aproximativ 500 mg, gadoliniu aproximativ 80 mg. Excipienți: meglumină, acid pentetic și apă. Soluția injectabilă este utilizată în scopuri diagnostice și anume:

• în timpul imagisticii prin rezonanță magnetică a măduvei spinării și a creierului;
• pentru detectarea stenozei (angiografie arterială);
• în tomografia părților corpului - zona gâtului, inima, ficatul, rinichii și organele genito-urinare, glandele mamare, pancreasul, precum și sistemul musculo-scheletic.

Fiolele cu o soluție incoloră, transparentă (sunt acceptabile nuanțe gălbui, galben-maronii și galben-verzui) Magnegita din rețeaua de farmacii se vând numai cu rețetă.

[ 1 ], [ 2 ]

Indicaţii Magnegita

Agenții de contrast paramagnetici sunt instrumente indispensabile în imagistica prin rezonanță magnetică. Indicații pentru utilizarea Magnegit:

1. Examinarea măduvei spinării și a creierului:

• în scopul diferențierii proceselor tumorale, inclusiv a celor mici, dificil de diagnosticat;
• recurența formațiunilor tumorale în starea postoperatorie sau ca urmare a radioterapiei, determinarea prezenței locurilor de metastază;
• diagnosticarea diferitelor focare tumorale (cu adenom hipofizar mic, ependimom, hemangioblastom);
• dacă este necesar să se confirme sau să se infirme diagnosticul de meningiom, un proces tumoral cu infiltrare în celulele din apropiere (cum ar fi gliomul) sau neurom acustic;
• recunoașterea formațiunilor intra- și extramedulare;
• îmbunătățirea calității imaginilor leziunilor intracraniene de origine non-cerebrală. Magnegita este utilizată ca substanță suplimentară în RMN-ul spinal;
• când este necesară evaluarea gradului de proliferare a proceselor tumorale intramedulare;
• obținerea de date privind volumul formațiunilor mari ale măduvei spinării.

2. Imagistica prin rezonanță magnetică cu o calitate și un contrast sporite ale imaginii (diagnosticarea părții faciale a craniului, a zonei gâtului, a sternului, a peritoneului, a organelor pelvine, a glandelor mamare și a sistemului musculo-scheletic), care permite evaluarea stării patului vascular (excluzând arterele coronare):

• diferențierea focarelor de inflamație și dezvoltarea tumorii, patologii vasculare;
• evaluarea stării rinichilor și a funcționării acestora;
• pentru a identifica răspândirea unei surse patogene;
• probabilitatea recurenței deplasării discului intervertebral după intervenția chirurgicală;
• dacă este necesar să se diagnosticheze modificări structurale interne în patologie;
• pentru a asista diagnosticianul care evaluează starea postoperatorie a tumorii și a țesutului cicatricial;
• pentru a determina aportul de sânge la țesuturi în timpul funcționării normale și în stadiul bolii.

[ 3 ], [ 4 ]

Formularul de eliberare

Soluția de medicament Magnegita de 10, 15, 20, 30 sau 100 ml, ambalată în flacoane de sticlă, sigilate cu un dop de cauciuc și acoperite cu un capac de aluminiu deasupra, prevăzut cu un capac detașabil din plastic. Ambalajul de carton conține unul sau zece flacoane, vândute împreună cu instrucțiuni de utilizare în limba statului.

Produsul este disponibil într-un volum de până la 20 ml în seringi de sticlă plasate în recipiente.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmacodinamica

Agenții de contrast, cum ar fi soluția Magnegit, ajută la creșterea preciziei diferențierii afecțiunilor patologice prin scanarea prin rezonanță magnetică. Acest lucru a devenit posibil datorită prezenței în substanța farmacologică a unui complex de gadoliniu cu acid pentetic, care are șapte electroni nepereche. Acțiunea paramagnetică stabilă se manifestă prin intermediul sării de di-N-metilglucamină a gadopentetatului. Prin intermediul ionului de gadoliniu, care crește intensitatea semnalului în timpul tomografiei, se obține o imagine clară a țesuturilor examinate.

Farmacodinamica magnegitului se bazează pe proprietățile DTPA - acid dietilentriaminpentaacetic, care reduce timpul de relaxare spin-rețea a nucleelor atomice excitate. Eficacitatea acțiunii paramagnetice sau capacitatea de relaxare se bazează pe efectul chiar și al unei concentrații mici a substanței asupra perioadei de relaxare spin-rețea a protonilor plasmatici. Ionul paramagnetic al gadoliniului creează o relație puternică cu DTPA, care se distinge printr-o stabilitate ridicată.

Gadopentetatul are proprietăți hidrofile ridicate, ceea ce reduce la minimum posibilitatea reacțiilor anafilactice. Medicamentul nu interacționează cu proteinele plasmatice, nu afectează activitatea enzimatică, ceea ce determină o bună tolerabilitate și lipsa efectelor secundare generale și locale.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Farmacocinetica

Soluția de Magnegit se caracterizează prin răspândire rapidă în spațiul extracelular. Capacitatea de a detecta procese tumorale, infarcte subacute, abcese este determinată de proprietatea agentului de contrast de a se concentra în zona cu țesut alterat - cicatrici, chisturi, patologii ale rețelei vasculare. În același timp, medicamentul nu se concentrează în zonele sănătoase. Substanța farmacologică nu încalcă limitele barierelor hematoencefalice intacte (asociată cu creierul, reglează procesele metabolice dintre sistemul nervos central și fluxul sanguin) și histohematice (sânge și fluide tisulare). Acidul gadopentetat trece parțial prin bariera placentară, cu toate acestea, este excretat imediat. Farmacocinetica Magnegitului indică faptul că soluția are o legătură nesemnificativă cu proteinele plasmatice și nu este metabolizată.

Gadopentetatul de dimegluină este excretat în forma sa originală prin filtrul glomerular situat în rinichi, un volum mic (până la 1%) din soluție este excretat în fecale și laptele matern. Timpul de înjumătățire este de 90 de minute.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Dozare și administrare

Utilizarea medicamentului Magnegita este permisă numai în condiții spitalicești, sub supravegherea personalului calificat corespunzător, care a urmat o instruire specială și este conștient de toate consecințele negative posibile după injectare.

Metoda de administrare și dozajul depind de tipul studiului și de vârsta pacientului:

• pentru nou-născuți și sugari cu vârsta de până la un an, oportunitatea utilizării unei soluții de contrast este stabilită de un medic;
• administrarea la copii sub 2 ani este permisă în doză de până la 0,2 ml/kg;
• la împlinirea vârstei de 2 ani, doza poate fi crescută până la maximum 0,4 ml/kg;
• pentru adulți, cantitatea de soluție variază de la 0,2 la 0,4 ml/kg și poate fi administrată secvențial în două porții dacă este vorba despre dezvoltarea unei leziuni patologice;
• uneori, pentru a crește acuratețea studiului, cifra este crescută la 0,6 ml/kg (în cazul metastazelor și recidivelor proceselor tumorale, precum și în scopul studierii vaselor de sânge);
• Persoanelor cu probleme renale li se permite o doză maximă de 0,2 ml/kg de acid gadopentetic dacă beneficiul tomografiei depășește riscul pentru pacient (hemodializa este necesară după scanare).

Este important să se înțeleagă că datele privind utilizarea Magnegit în tomografia întregului corp la copiii sub doi ani sunt foarte limitate.

[ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Utilizați Magnegita în timpul sarcinii

Trebuie menționat că nu există suficiente informații privind utilizarea și acțiunea Magnegit în timpul sarcinii. Datele experimentale obținute prin testarea medicamentului pe animale indică un efect negativ asupra organelor de reproducere.

Utilizarea Magnegit în timpul sarcinii este posibilă dacă necesitatea examinării tomografice depășește riscurile posibile. După ce a evaluat potențiala amenințare la adresa copilului în curs de dezvoltare în uter, medicul trage o concluzie cu privire la posibilitatea ecografiei și la măsurile de control necesare.

Se observă excreția parțială a gadopentetatului de dimeglumină prin lapte în timpul alăptării. Procentul de medicament nu depășește patru sutimi din doza inițială, ceea ce, de obicei, nu prezintă un pericol pentru copil. În orice caz, administrarea soluției trebuie efectuată sub supravegherea medicului curant, deoarece există efecte secundare din partea sistemului nervos central, a sistemului cardiovascular la mamă și la copil. Din acest motiv, nu se recomandă continuarea hrănirii timp de 12 ore după RMN.

Contraindicații

RMN-ul cu substanță de contrast necesită respectarea următoarelor reguli:

• Pacienții studiați nu trebuie să aibă stimulatoare neurologice și cardiace, pompe de insulină sau implanturi feromagnetice;
• Utilizarea medicamentului Magnegita este posibilă numai intravenos și o singură dată, neapărat într-un spital;
• ultima masă este permisă cu cel puțin două ore înainte de ecografie;
• injectarea soluției trebuie efectuată în poziție culcată, apoi pacientul trebuie monitorizat continuu timp de o jumătate de oră (în această perioadă se dezvoltă toate efectele secundare posibile);
• Persoanelor cu excitabilitate crescută li se prescriu sedative înainte de tomografie pentru a preveni riscul efectelor negative;
• Sala de manipulare trebuie să fie dotată cu medicamente și echipamente speciale care să ajute personalul calificat să minimizeze și să evite efectele secundare (în cazuri de stop respirator, convulsii etc.).

Contraindicațiile pentru utilizarea Magnegita se referă la intoleranța individuală la una dintre componentele soluției farmacologice, precum și la pacienții cu disfuncție renală severă. Hipersensibilitatea se manifestă prin reacții la nivelul dermei, organelor respiratorii și sistemului cardiovascular. Fenomenele negative apar, de regulă, în decurs de o jumătate de oră de la administrarea Magnegita, mai rar apar stări patologice întârziate. Prin urmare, persoanele predispuse la reacții alergice, cu antecedente de astm bronșic, reprezintă un grup de risc special. Magnegita se utilizează cu precauție la pacienții cu epilepsie din cauza riscului de apariție și intensificare a convulsiilor. Tuturor persoanelor, în special celor peste 60 de ani, li se recomandă să își verifice funcția renală înainte de administrarea unei substanțe de contrast.

[ 19 ], [ 20 ], [ 21 ]

Efecte secundare Magnegita

După cum arată practica clinică, efectele secundare sunt pe termen scurt și moderate. Pentru a preveni dezvoltarea unor afecțiuni care pun viața în pericol, este important să se ia în considerare posibilele efecte secundare ale Magnegit:

• tip general - dureri de cap, spate, piept, articulații, senzație de slăbiciune și stare generală de rău, febră, transpirații severe, leșin;
• detectate local - edem, reacții inflamatorii, sindrom dureros, necroză, flebită sau tromboflebită;
• tulburări digestive – dureri abdominale, scaune moi, greață, vărsături, tulburări de gust, salivație crescută, modificări ale fermentației hepatice și creștere cantitativă a bilirubinei în sânge;
• reacții alergice – conjunctivită, secreții nazale și oculare, tuse și strănut, umflare, șoc anafilactic, erupție cutanată sau roșeață a pielii, mâncărime, bronho- și laringospasm;
• complicații cardiovasculare – se detectează aritmie și hipotensiune arterială, sunt posibile tahicardie și chiar stop cardiac;
• efecte asupra sistemului nervos central și periferic – dureri de cap, amețeli, stare pre-leșin, supraexcitație, pierderea conștienței, probleme cu aparatul de vorbire, vedere și auz, slăbiciune și somnolență crescute, convulsii, manifestări astenice, comă;
• impact asupra respirației – lipsă de oxigen, dificultăți de respirație, tuse de intensitate variabilă, edem pulmonar, stop respirator;
• din sistemul urinar - urinare involuntară, urinare frecventă, creșterea nivelului de creatinină în prezența patologiei renale, insuficiență renală.

Utilizarea Magnegit poate afecta prezența fierului și a bilirubinei în serul sanguin.

Supradozaj

Cazurile de utilizare a Magnegita indică faptul că supradozajul nu a fost detectat în practica clinică. Sunt posibile doar simptome negative cauzate de hiperosmoticitatea soluției de contrast:

• diureză osmotică;
• creșterea presiunii în artera pulmonară;
• deshidratare;
• sindromul durerii locale în patul vascular;
• activarea circulației sângelui și plasmei, caracterizată printr-o creștere a volumului acestora.

În caz de insuficiență renală acută, este necesară purificarea sângelui extrarenal (hemodializă).

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]

Interacțiuni cu alte medicamente

Nu sunt furnizate date privind interacțiunea Magnegitei cu alte medicamente, deoarece nu au fost efectuate teste de compatibilitate. Nu este de dorit să se utilizeze Magnegita în paralel cu alte substanțe medicamentoase. Se știe că utilizarea beta-blocantelor de către pacienți pe fondul introducerii acidului gadopentetic poate provoca o reacție de hipersensibilitate. Substanța de contrast conține o cantitate nesemnificativă de acid pentetic, care afectează analiza sângelui la detectarea conținutului cantitativ de fier (indicatorii pot fi subestimați în decurs de 24 de ore după tomografie).

După efectuarea RMN-ului, se recomandă abținerea de la conducerea unui vehicul timp de 24 de ore și evitarea lucrului cu utilaje periculoase din cauza posibilelor efecte secundare observate la nivelul sistemului nervos central sau cardiovascular, precum și din cauza scăderii vitezei de reacție.

[ 29 ]

Conditii de depozitare

Depozitați soluția injectabilă Magnegite în ambalajul original la o temperatură cuprinsă între 5 și 25 de grade. Nu expuneți medicamentul la lumina directă a soarelui. Condițiile de depozitare a Magnegite includ un loc întunecat și răcoros, la care copiii nu pot ajunge.

Este important să ne amintim măsurile de siguranță:

• utilizat numai intravenos;
• substanța este introdusă în seringă imediat înainte de manipulare;
• Nu trebuie utilizat excesul de acid gadopentetat neutilizat.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ], [ 34 ]

Termen de valabilitate

Termenul de valabilitate al substanței radioopace este de 3 ani, cu condiția ca ambalajul să fie intact și să fie îndeplinite cerințele de depozitare necesare. Este interzisă utilizarea agentului farmacologic Magnegita după data de expirare, dacă flaconul de sticlă sau capacul de închidere sunt deteriorate.