FDA aprobă primul produs din sânge din cordonul ombilical pentru transplantul de celule stem

Produsul, cunoscut sub numele de Hemacord, este destinat utilizării în timpul transplantului de celule stem hematopoietice la pacienții cu boli ale sistemului hematopoietic (care formează sângele), și anume anumite tipuri de cancer de sânge, tulburări metabolice ereditare și tulburări ale sistemului imunitar.

„Utilizarea sângelui din cordonul ombilical în procedurile de transplant de celule stem hematopoietice ar putea salva viețile multor pacienți cu aceste boli”, a declarat Dr. Karen Midthun, directoarea Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din cadrul FDA.

Hemacord conține celule progenitoare hematopoietice din sângele cordonului ombilical uman. Un studiu publicat anul trecut a constatat că sângele cordonului ombilical este eficient în tratarea leucemiei acute la adulți.

În 2009, agenția a emis îndrumări oficiale pentru a ajuta producătorii să obțină licențe pentru produsele din sângele din cordonul ombilical. În cadrul acestui cadru, FDA a petrecut doi ani analizând datele de la producători și noile studii despre medicament.

Aprobarea Hemacord s-a bazat pe date privind siguranța și eficacitatea susținute de studii clinice.

Produsul va conține instrucțiuni care vor avertiza cu privire la riscurile bolii grefă-contra-gazdă, respingerii transplantului și a altor efecte care pot duce chiar la deces, a declarat agenția.

„Pacienții care primesc Hemacord trebuie monitorizați îndeaproape de către un medic cu experiență în transplantul de celule stem hematopoietice, cu o evaluare a raportului risc/beneficiu”, a menționat FDA.

Hemacord este produs de New Blood-York Centre, o companie cu sediul în New York City.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]