FDA aprobă primul kit de autotestare HPV

Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat un kit care va permite femeilor să își recolteze singure probe vaginale pentru screening-ul pentru virusul papiloma uman (HPV), ceea ce ar putea îmbunătăți detectarea precoce în rândul persoanelor cu risc de cancer de col uterin.

Femeile vor putea să preleveze singure probe în intimitatea unui cabinet medical, clinică sau farmacie, după care proba va fi trimisă pentru analiză.

Mai mult de jumătate dintre femeile din Statele Unite diagnosticate cu cancer de col uterin nu au fost niciodată testate sau l-au avut foarte rar, potrivit unui comunicat de presă al Roche, producătorul kitului, care a anunțat aprobarea pe 15 mai 2024.

„Datorită vaccinării, instrumentelor de diagnostic inovatoare și programelor de screening, obiectivul OMS de eliminare a cancerului de col uterin până în 2030 este atins”, a declarat Matt Souza, CEO al Roche Diagnostics. „Soluția noastră de autoscreening HPV contribuie la susținerea acestui obiectiv prin reducerea barierelor și oferirea accesului la screeningul HPV, permițând oamenilor să își colecteze în mod privat propriile probe pentru testarea HPV.”

În fiecare an, aproximativ 11.500 de femei din Statele Unite sunt diagnosticate cu cancer de col uterin, iar aproximativ 4.000 de femei mor din cauza acestuia, potrivit Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) din SUA.

HPV este cauza cunoscută a peste 95% din cazurile de cancer de col uterin, a adăugat Roche.

„Aproape toate tipurile de cancer de col uterin sunt cauzate de infecția persistentă cu anumite tipuri de HPV”, a declarat Dr. Karen Knudsen, CEO al Societății Americane de Cancer (ACS). „Autoscreening-ul poate extinde accesul la screening și poate reduce barierele, oferind mai multor persoane oportunitatea de a fi detectate, tratate și, în cele din urmă, de a supraviețui cancerului.”

Majoritatea medicilor de familie nu fac teste pentru HPV. În schimb, femeile sunt cel mai adesea examinate de către ginecologi în timpul unui examen pelvian, o procedură la care unele nu au acces, iar altele o consideră prea intruzivă și jenantă.

„Soluția de auto-eșantionare de la Roche poate ajuta la reducerea acestor bariere, oferind o alternativă la procedurile de colectare a probelor efectuate de medici, oferind în același timp rezultate precise și fiabile”, a declarat Roche.

„Acest lucru deschide literalmente o altă oportunitate pentru o altă categorie de persoane care s-ar putea să nu se simtă confortabil sau să nu aibă acces sau timp să se testeze în alte contexte”, a declarat pentru Washington Post Irene Anignier, director științific la Societatea pentru Cercetare a Sănătății Femeilor.

ACS recomandă ca screeningul pentru cancerul de col uterin să înceapă la vârsta de 25 de ani, iar femeile cu vârste cuprinse între 25 și 65 de ani să fie testate pentru HPV la fiecare cinci ani.

Cercetările din ultimele două decenii au arătat că autoselecția pentru testarea HPV este fezabilă și acceptabilă și că femeile pot colecta probe la fel de bine ca medicii lor, a declarat ACS.

„Auto-eșantionarea nu era aprobată de FDA la momentul publicării ghidului nostru actual, dar anticipăm acum o actualizare minoră a ghidului care să menționeze că testarea inițială HPV utilizând o mostră colectată de medic sau auto-eșantionată este acceptabilă”, a declarat Dr. William Dahut, director științific al ACS.

„Ne așteptăm ca autoselecția să joace un rol din ce în ce mai important în screening-ul cancerului de col uterin, pe măsură ce sunt îndeplinite cerințele clinice și de reglementare, iar dovezile în sprijin continuă să se acumuleze”, a adăugat Dahut.

Aprobarea ar putea deschide, de asemenea, ușa pentru colectarea de probe la domiciliu.

Teal Health a primit desemnarea FDA pentru un dispozitiv de screening la domiciliu pentru cancerul de col uterin, numit Teal Wand. Femeile își vor colecta propriile probe acasă, apoi le vor trimite la un laborator pentru testarea HPV.

Această desemnare conferă companiei Teal Health statut de prioritate din partea autorităților de reglementare odată ce studiile clinice sunt finalizate și datele sunt trimise către FDA.

„Gata cu etrierii, gata cu oglinzile.” „Bagheta Teal înlocuiește necesitatea unui test Papanicolau în cabinet prin utilizarea etrierii, a unei oglinzi și a unei perii sau mături rigide din plastic. Cu autoselecție, dumneavoastră controlați procesul.”