Renagel

Renagel este un medicament utilizat pentru hiperfosfatemie și β-kaliemie. Conține clorhidrat de polialilamină (un polimer care leagă fosfatul) și sevelamer; medicamentul nu este absorbit și nu conține calciu sau metale. În schimb, conține poliamine care sunt separate de lanțul polimeric principal prin molecule de carbon. Unele dintre aceste amine sunt protonate în intestin și interacționează, de asemenea, cu moleculele de fosfat prin legături de hidrogen și ionice.

Sinteza fosfatului în tractul gastrointestinal de către sevelamer duce la o scădere a nivelului seric de fosfat.

[ 1 ]

Indicaţii Renagel

Se utilizează pentru hiperfosfatemie la persoanele care urmează dializă peritoneală sau sesiuni de hemodializă.

[ 2 ]

Formularul de eliberare

Elementul medicinal este eliberat în tablete - 180 de bucăți într-un borcan de polietilenă.

[ 3 ], [ 4 ]

Farmacodinamica

Studiile clinice au examinat eficacitatea componentei sevelamer în reducerea nivelului seric de fosfor la persoanele care efectuează dializă peritoneală sau hemodializă.

Sevelamerul reduce incidența hipercalcemiei în comparație cu chelatorii de fosfat pe bază de Ca (probabil pentru că nu conține calciu). Testele efectuate pe o perioadă de 12 luni au arătat că efectul medicamentului asupra nivelurilor de fosfat de Ca se menține cel puțin pentru această perioadă.

Componenta este capabilă să sintetizeze acizii biliari atât in vitro, cât și in vivo în timpul studiilor pe modele experimentale pe animale. Sinteza acizilor biliari are loc utilizând rășini schimbătoare de ioni (o metodă utilizată pentru reducerea nivelului de colesterol din sânge). În testele clinice, sevelamerul a dus la o scădere cu 15-31% a nivelului de LDL și a colesterolului total. Acest efect a fost observat după 14 zile de tratament și a persistat și în cazul unui tratament prelungit. Nivelurile de albumină și trigliceride, împreună cu colesterolul HDL, au rămas aceleași.

În studiile clinice efectuate la subiecți supuși hemodializei, sevelamerul administrat singur nu a avut niciun efect asupra nivelurilor serice de hormon paratiroidian intact. Într-un studiu clinic cu durata de 3 luni efectuat la subiecți supuși dializei peritoneale, efectul a fost reducerea nivelurilor de hormon paratiroidian intact comparativ cu subiecții care au utilizat acetat de calciu.

În timpul terapiei la pacienții cu hiperparatiroidism secundar, Renagel se utilizează în combinație cu alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de calciu și D3 1,25-dihidroxivitamina sau unul dintre analogii acesteia. Acest lucru este necesar pentru a reduce nivelurile hormonului paratiroidian intact.

Un studiu clinic de 12 luni a arătat că medicamentul nu a provocat efecte negative asupra mineralizării sau masei osoase (comparativ cu carbonatul de Ca).

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Dozare și administrare

Medicamentul se administrează în combinație cu alte medicamente – acest lucru este necesar pentru a preveni apariția osteodistrofiei renale.

Renagel se administrează oral, cu alimente - comprimatele nu trebuie mestecate, se înghit întregi. De asemenea, este necesar să se respecte dieta prescrisă de medic.

La început, se recomandă administrarea a 2,4 sau 4,8 g de substanță pe zi (la selectarea unei porții se iau în considerare nevoile clinice și nivelurile de fosfor din serul sanguin). Medicamentul se administrează de 3 ori pe zi, în timpul mesei.

Pentru valori ale fosfatului seric (la persoanele care nu utilizează medicamente care leagă fosfatul) de 1,76-2,42 mmol/l (sau 5,5-7,5 mg/dl), trebuie administrat 1 comprimat a 0,8 g de 3 ori pe zi. Dacă valorile indicate sunt >2,42 mmol/l (sau >7,5 mg/dl), trebuie administrate 2 astfel de comprimate de 3 ori pe zi.

Pentru persoanele care au utilizat anterior chelatori de fosfat, medicamentul se administrează în raport ag/g (proporții egale), monitorizându-se în același timp nivelurile serice de fosfor pentru a se asigura că se utilizează doza zilnică optimă.

Nivelurile serice de fosfat trebuie monitorizate continuu, iar doza medicamentului trebuie ajustată pentru a reduce nivelul la 1,76 mmol/l (sau 5,5 mg/dl) sau mai puțin. Nivelurile serice de fosfat sunt verificate inițial la intervale de 2-3 săptămâni (până la atingerea unui nivel stabil), iar apoi în mod regulat.

Dozele pot varia între 1-5 comprimate per masă. În studiile clinice cu durata de 12 luni, în stadiul cronic, doza zilnică medie de sevelamer a fost de 7 g.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Utilizați Renagel în timpul sarcinii

Nu există informații privind siguranța utilizării medicamentului în timpul sarcinii. Testele pe animale nu au evidențiat dezvoltarea embriotoxicității la administrarea de sevelamer. Renagel se utilizează la femeile gravide numai dacă există indicații stricte și după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu.

Siguranța utilizării medicamentului în timpul alăptării nu a fost studiată. Prin urmare, acesta este utilizat în această perioadă numai după evaluarea posibilelor consecințe și beneficii, în funcție de indicațiile vitale.

Contraindicații

Principalele contraindicații:

• intoleranță severă asociată cu sevelamer sau alte componente ale medicamentului;
• hipofosfatemie;
• obstrucție intestinală.

Efecte secundare Renagel

Printre simptomele secundare asociate cu activitatea organelor digestive apar în principal vărsături sau greață. De asemenea, se observă adesea balonare, constipație, dispepsie, diaree sau durere în zona abdominală superioară.

În perioada de după punerea pe piață, s-au raportat cazuri de erupție cutanată tranzitorie, prurit, obstrucție intestinală, durere abdominală, perforație sau obstrucție intestinală (completă sau parțială).

[ 9 ]

Interacțiuni cu alte medicamente

În testele de interacțiune efectuate pe voluntari, medicamentul a redus biodisponibilitatea ciprofloxacinei cu aproximativ 50%. Studiul acestei combinații a fost efectuat prin administrarea unei singure doze. Prin urmare, utilizarea medicamentului împreună cu ciprofloxacina este interzisă.

În perioada de după punerea pe piață, valorile TSH au fost ocazional crescute la persoanele care au administrat medicamentul în asociere cu levotiroxină. Prin urmare, este necesară monitorizarea atentă a valorilor TSH la persoanele care iau aceste medicamente împreună.

La pacienții cu transplant de organe, atunci când Renagel a fost administrat concomitent cu micofenolat de mofetil, ciclosporină și tacrolimus, s-a observat o scădere a concentrațiilor acestor medicamente, dar fără complicații clinice (de exemplu, respingerea organului transplantat). Nu se poate exclude posibilitatea unei interacțiuni, așadar concentrațiile sanguine ale acestor medicamente trebuie monitorizate cu atenție în timpul administrării concomitente și după întreruperea utilizării lor.

Când se utilizează orice medicament a cărui scădere a biodisponibilității poate avea un impact clinic asupra eficacității și siguranței, acesta trebuie administrat cu cel puțin 60 de minute înainte sau 3 ore după utilizarea Renagel. În caz contrar, medicul trebuie să monitorizeze concentrațiile sanguine ale acestor medicamente.

[ 13 ]

Conditii de depozitare

Renagel nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor mici. Temperatura maximă admisă este de 25°C.

[ 14 ], [ 15 ]

Termen de valabilitate

Renagel este aprobat pentru utilizare pe o perioadă de 36 de luni de la data vânzării medicamentului.

Aplicație pentru copii

Eficacitatea terapeutică și siguranța medicamentului în pediatrie nu au fost studiate, motiv pentru care Renagel nu este prescris acestei categorii de pacienți.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ]

Analogi

Analogii medicamentului sunt Renvela, Acetat de calciu, precum și Selamerex cu Sevelamer.

[ 20 ], [ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]