Betabioferon

Betabioferonul este un imunostimulant din categoria citokinelor, interferonilor și imunomodulatorilor.

Indicaţii Betabioferon

Se utilizează pentru eliminarea sclerozei multiple, care apare într-o formă recidivantă-remisivă și se caracterizează prin cel puțin 2 exacerbări în ultimii 3 ani. De asemenea, nu trebuie să existe simptome de progresie continuă a bolii în intervalele dintre dezvoltarea recidivelor.

Formularul de eliberare

Este produs sub formă de soluție utilizată pentru injecții, precum și sub formă de liofilizat, care este utilizat la fabricarea soluțiilor.

Betabioferon-1b

Betabioferon-1b este un liofilizat produs în fiole de 0,3 mg (sau 9600000 UI), câte 10 bucăți per pachet. Kitul include și un solvent (soluție de clorură de sodiu 0,54%) în fiole de 2 ml, în cantitate de 10 bucăți în interiorul cutiei.

Betabioferon-1a

Betabioferon-1a este o soluție în fiole/flacoane cu o capacitate de 3.000.000 și 6.000.000 UI sau 12.000.000 UI. Cutia conține 5 sau 10 flacoane/fiole.

Farmacodinamica

Interferonii sunt glicoproteine endogene și au efecte antivirale, imunomodulatoare și antiproliferative. Elementul activ al medicamentului este o secvență nativă de aminoacizi similară interferonului-β uman natural. Producția sa implică utilizarea celulelor de la anumite mamifere.

Eficacitatea efectului și siguranța substanței au fost evaluate la persoane cu scleroză multiplă care au utilizat medicamentul în doze de 6.000.000 UI, precum și 12.000.000 UI, de trei ori pe săptămână. Doza de medicament, în valoare de 12.000.000 UI, a redus frecvența (cu aproximativ 30% pe parcursul a 2 ani) și severitatea recăderilor patologiei.

Pe o perioadă de 4 ani, reducerea ratelor medii de exacerbări a fost de 22% la persoanele care au luat Betabioferon, comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat un placebo timp de 2 ani. În următorii 2 ani, substanța a fost utilizată în cantitate de 6.000.000 UI sau 12.000.000 MO.

Farmacocinetica

Efectul medicamentului în tratamentul sclerozei multiple nu a fost pe deplin studiat. Există dovezi că medicamentul ajută la limitarea zonei leziunilor care stau la baza patologiei în zona SNC. Indicatorii medicamentului pentru injectarea intramusculară sau subcutanată sunt aceiași.

Cu o singură injecție de 60 mcg, nivelul maxim al medicamentului în timpul determinării sale prin metoda imunologică este de aproximativ 6-10 UI/ml. În medie, este nevoie de 3 ore pentru a atinge această valoare.

De patru ori pe zi, medicamentul a fost administrat subcutanat în doza menționată mai sus, la intervale de 48 de ore, rezultând o acumulare moderată a elementului (valoarea ASC a crescut de aproximativ 2,5 ori).

La o singură administrare a substanței, activitatea elementului 2-5A sintetazei în ser și celule crește pe o perioadă de 24 de ore și, în plus, valorile serice ale neopterinei și β-2 microglobulinei scad treptat în următoarele 2 zile.

Injecțiile subcutanate și intramusculare ale medicamentului provoacă reacții similare. Prin administrarea subcutanată a medicamentului de patru ori la un interval de 48 de ore, efectul biologic descris se menține și nu apar simptome de toleranță la substanță.

Interferonul trece prin procese metabolice în organism, după care este excretat prin urină și bilă.

Dozare și administrare

Betabioferon-1α se administrează în doze de 12.000.000 UI subcutanate, de trei ori pe săptămână. Persoanele care intolerează la această doză utilizează doze de 6.000.000 UI (sau 2 fiole a câte 3.000.000 UI) - aceeași metodă de injectare și aceeași frecvență de administrare. Terapia trebuie efectuată sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea acestei boli. Soluția trebuie administrată la aceeași oră și în aceeași zi a săptămânii.

În stadiul inițial al terapiei cu Betabioferon-1a, pentru a reduce riscul efectelor negative, este necesară utilizarea medicamentului într-o doză de 2.400.000 UI - în primele 14 zile. Apoi, în timpul săptămânii 3-4, se utilizează o soluție într-o porție de 6.000.000 UI. Începând cu a 5-a săptămână de terapie, pacientului i se administrează 12.000.000 UI.

Nu există informații despre durata utilizării medicamentului. Starea pacientului trebuie evaluată cel puțin o dată la 24 de luni, timp de 4 ani de la începerea tratamentului. Decizia de prelungire a terapiei este luată de către medic, pentru fiecare pacient în parte.

Betabioferon-1β într-o porție de 8.000.000 UI din soluția preparată trebuie administrat subcutanat, la intervale de 24 de ore. Pentru a obține această soluție, adăugați 1,2 ml de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,54%) în fiola cu pulbere. Așteptați până când pulberea este complet dizolvată, fără a agita fiola. Inspectați cu atenție soluția înainte de utilizare. Dacă există particule în soluție sau dacă aceasta și-a schimbat culoarea, nu poate fi utilizată.

În ceea ce privește durata tratamentului, în timpul unui test clinic controlat s-a constatat că medicamentul și-a menținut eficacitatea medicinală pe întreaga perioadă de 3 ani în care au fost efectuate observațiile.

[ 1 ]

Utilizați Betabioferon în timpul sarcinii

Este interzisă utilizarea Betabioferon în timpul sarcinii.

Contraindicații

Principalele contraindicații:

• intoleranță la interferonul-β natural sau recombinant, precum și la albumina conținută în ser sau la alte elemente ale medicamentului;
• în perioada de alăptare;
• depresie severă, precum și tendințe suicidare;
• epilepsie, dacă tratamentul nu este furnizat sau nu aduce efectul dorit.

Efecte secundare Betabioferon

Cel mai adesea, pacienții prezintă sindrom asemănător gripei, artralgie cu mialgie, frisoane, greață, febră, dureri de cap și o senzație de slăbiciune generală. În plus, la locul injectării se înregistrează manifestări: umflare, durere, roșeață sau paloare a pielii. Ocazional, se dezvoltă necroză în zona administrării medicamentului.

Alte efecte secundare includ:

• vărsături, anorexie, pierderea poftei de mâncare, diaree;
• amețeli, insomnie, precum și sentimente de anxietate și depersonalizare;
• convulsii, aritmie sau tahicardie;
• hiperemie cutanată și manifestări de intoleranță;
• modificări ale valorilor testelor de laborator – dezvoltarea leucopeniei sau trombocitopeniei și limfopeniei și, în plus, o creștere a nivelului de γ-GT, ALT, AST și fosfatază alcalină.

Interacțiuni cu alte medicamente

Betabioferon-1α.

Medicamentul trebuie combinat cu precauție cu medicamente care au un indice de dozare îngust și un clearance semnificativ dependent de hemoproteina P450, cum ar fi antidepresivele și anticonvulsivantele.

Nu este compatibil cu mielosupresoarele.

Betabioferon-1β.

Interferonii slăbesc activitatea enzimelor dependente de hemoproteina hepatică P450 (la animale și la oameni).

Este necesar să se combine cu cea mai mare precauție orice agenți care au un efect asupra funcției hematopoietice cu medicamentul.

[ 2 ]

Conditii de depozitare

Betabioferonul trebuie păstrat într-un loc întunecat și uscat, ferit de copiii mici. Temperatura - între 2-8°C.

[ 3 ]

Termen de valabilitate

Betabioferonul poate fi utilizat timp de 2 ani de la data eliberării medicamentului. Termenul de valabilitate al soluției finite este de maximum 3 ore la o temperatură de 2-8 °C.