Migrena la copii poate fi acum prevenită „ca la adulți”: FDA aprobă Ajovy pentru copiii cu vârsta de 6 ani și peste

Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat Ajovy (fremanezumab-vfrm) pentru prevenirea migrenei episodice la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, care cântăresc ≥ 45 kg. Este primul și singurul medicament anti-CGRP aprobat pentru profilaxia migrenei pediatrice (Ajovy este disponibil la adulți din 2018). Medicamentul se administrează o dată pe lună în doză de 225 mg/1,5 ml, este disponibil sub formă de autoinjector sau seringă și poate fi administrat acasă sub supravegherea unui medic.

De ce este important acest lucru?

În Statele Unite, unul din zece copii și adolescenți se confruntă cu migrene, o boală adesea subestimată: atacurile duc la absentarea orelor, scăderea performanțelor academice și dificultăți sociale. Până în prezent, prevenția pediatrică s-a bazat în principal pe „reutilizarea” schemelor terapeutice non-indicate pentru adulți. Apariția unui medicament aprobat oficial elimină o lacună în îngrijirea pediatrică.

Ce este aprobat mai exact?

• Indicație: Prevenirea migrenei episodice la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu greutatea ≥ 45 kg (99 lb).
• Regim terapeutic: 225 mg subcutanat o dată pe lună, fără o doză inițială de încărcare.
• Formă: autoinjector preumplut sau seringă; poate fi administrat în clinică sau acasă (autoadministrat/de către părinte după instruire).

Într -un comunicat de presă, Teva subliniază: Ajovy este primul și singurul antagonist CGRP aprobat oficial atât pentru profilaxia migrenei episodice pediatrice, cât și pentru profilaxia migrenei la adulți.

Cât de mult ajută?

Baza pentru extinderea indicațiilor a fost reprezentată de datele din faza 3 (studiul SPACE) la copii și adolescenți:

• reducerea numărului de zile cu migrenă pe lună cu -2,5 față de -1,4 cu placebo;
• reducerea numărului de zile cu cefalee cu -2,6 față de -1,5;
• proporția pacienților cu răspuns ≥50%: 47,2% în cazul Ajovy față de 27,0% în cazul placebo.
  Profilul de siguranță a fost comparabil cu cel al placebo, cu reacții adverse grave rare.

Ce spun experții

„Migrena infantilă este o afecțiune complexă care are impact atât asupra învățării, cât și asupra bunăstării emoționale. Disponibilitatea unei opțiuni preventive aprobate de FDA ne oferă un instrument țintit care poate reduce frecvența atacurilor la pacienții mai tineri”, spune neurologul pediatru Jennifer McVeagh (Institutul Neurologic DENT).

Siguranță și restricții

Cele mai frecvente reacții adverse sunt reacțiile la locul injectării (durere, roșeață). Hipersensibilitatea (erupție cutanată, mâncărime) a fost raportată rar; ca în cazul întregii clase de agenți anti-CGRP, instrucțiunile includ avertismente privind monitorizarea tensiunii arteriale și posibilul fenomen Raynaud. Decizia privind terapia este luată de către medic, în special dacă copilul are boli concomitente.

Ce înseamnă acest lucru pentru familii și medici

• Pentru adolescenții cu greutatea ≥45 kg cu atacuri frecvente, aceasta este o șansă de a trece de la tratamentul de „stingere a incendiilor” la prevenția o dată pe lună, potențial cu o povară medicamentoasă mai mică și un program mai previzibil.
• Pentru pediatri și neurologi pediatri - o opțiune oficială din clasa anti-CGRP, cu un regim clar și experiență acumulată „la adulți”.
• Pentru sistemul de învățământ, este o oportunitate de a reduce absențele și consecințele academice pentru unii copii.

Ce urmează?

Ajovy va concura cu alte medicamente anti-CGRP la adulți, dar este primul în profilaxia pediatrică. Următorii pași sunt acumularea de date „din lumea reală” la copii (eficacitate/siguranță pe termen lung, impact asupra calității vieții) și discutarea extinderii indicației sub pragul de 45 kg sau pentru migrena cronică – acest lucru va necesita studii separate.