IA va prezice cancerul de sân în 5 ani — FDA declară tehnologia o descoperire inovatoare

O nouă tehnologie care utilizează inteligența artificială (IA) pentru a analiza mamografiile și a îmbunătăți precizia prezicerii riscului individual de cancer la sân pe cinci ani al unei femei a primit desemnarea de dispozitiv revoluționar din partea Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA). Tehnologia, dezvoltată de cercetătorii de la Facultatea de Medicină a Universității Washington din St. Louis, a fost licențiată către Prognosia Inc., un startup al Universității din Washington.

Sistemul analizează mamografiile și produce un scor de risc care determină probabilitatea ca o femeie să dezvolte cancer la sân în următorii cinci ani. Tehnologia este compatibilă cu ambele tipuri de imagini mamografice: patru imagini 2D ale sânului obținute prin mamografie digitală cu câmp complet și o imagine 3D sintetică a sânului obținută prin tomosinteză digitală a sânului.

Este important de menționat că sistemul oferă un risc absolut pe cinci ani, care compară riscul unei femei cu riscul mediu bazat pe ratele naționale de cancer mamar. Aceasta oferă o estimare semnificativă, în concordanță cu ghidurile naționale de reducere a riscului din SUA, astfel încât medicii să știe ce măsuri trebuie luate dacă o femeie prezintă un risc crescut.

Desemnarea FDA ca dispozitiv inovator oferă un proces accelerat de revizuire pentru aprobarea completă de comercializare, pentru a oferi pacienților și medicilor acces mai rapid la noi dispozitive medicale. Produsele care primesc această desemnare au fost deja supuse unor teste riguroase și au demonstrat un potențial ridicat de a îmbunătăți tratamentul sau diagnosticarea afecțiunilor debilitante sau care pun viața în pericol.

Pachetul software, numit Prognosia Breast, a fost dezvoltat de Graham A. Colditz, MD, PhD, profesor Naiss-Hein de chirurgie și director asociat de prevenire și control la Centrul de Cancer Siteman din cadrul Spitalului Barnes-Jewish și la Facultatea de Medicină a Universității din Washington, și de Shu (Joy) Jiang, PhD, profesor asociat de chirurgie în cadrul Departamentului de Sănătate Publică al Facultății de Medicină a Universității din Washington.

Kolditz și Jiang au cofondat Prognosia în 2024, în colaborare cu Biroul de Management al Tehnologiei (OTM) al Universității din Washington și BioGenerator Ventures, aceasta din urmă oferind atât sprijin financiar, cât și expertiză în strategie de afaceri din partea antreprenorului rezident David Smoller, doctor în filosofie.

Software-ul este un sistem de învățare automată pre-antrenat care analizează mamografiile și produce o estimare a probabilității de a dezvolta cancer mamar în următorii cinci ani, bazându-se doar pe imagini și pe vârsta femeii. Potrivit dezvoltatorilor, Prognosia Breast estimează riscul de a dezvolta cancer mamar pe cinci ani de 2,2 ori mai precis decât metoda standard, care se bazează pe un chestionar ce ia în considerare factori precum vârsta, rasa și antecedentele familiale.

Sistemul a fost antrenat pe baza mamografiilor anterioare efectuate la zeci de mii de femei care fuseseră testate pentru cancerul de sân la Centrul de Cancer Siteman. Unele dintre ele au dezvoltat ulterior cancer, permițând sistemului să „învețe” să recunoască semnele precoce ale dezvoltării tumorii - semne pe care nici măcar un medic cu experiență vastă nu le-ar observa.

„Suntem încântați de potențialul acestei tehnologii de a îmbunătăți predicția și prevenirea riscului de cancer la sân la scară largă – indiferent de locul în care o femeie este examinată”, a spus Colditz. „Scopul pe termen lung este de a face această tehnologie disponibilă fiecărei femei care este examinată prin mamografie, oriunde în lume.”

„Indiferent de tipul de imagine obținută, datele noastre arată potențialul software-ului de a identifica femeile cu risc crescut de a dezvolta cancer la sân în următorii cinci ani, oferindu-le posibilitatea de a lua măsuri specifice pentru a reduce acest risc.”

Noul dispozitiv ar putea avea un impact semnificativ asupra predicției riscurilor, deoarece există deja infrastructura pentru a implementa imediat software-ul oriunde se efectuează mamografii. În plus, multe femei fac deja mamografii în mod regulat. Conform unui sondaj din 2023 al Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), peste 75% dintre femeile cu vârste cuprinse între 50 și 74 de ani au raportat că au efectuat o mamografie în ultimii doi ani.

Chiar și cu screening-ul pe scară largă, aproximativ 34% dintre femeile diagnosticate cu cancer de sân în Statele Unite sunt diagnosticate în stadii avansate ale bolii. Capacitatea de a estima riscul cu cinci ani înainte de debutul bolii este probabil să îmbunătățească detectarea precoce, reducând numărul de diagnostice în stadii avansate, potrivit cercetătorilor. S-a demonstrat că detectarea precoce îmbunătățește eficacitatea tratamentului și reduce mortalitatea cauzată de cancerul de sân.

„Primirea desemnării de Dispozitiv Innovator este o recunoaștere puternică a dedicării și viziunii excepționale a acestei echipe de cercetare de a îmbunătăți diagnosticul și tratamentul cancerului de sân”, a declarat Doug E. Franz, doctor în filosofie, vicerector pentru inovație și comercializare la Universitatea din Washington.

„Crearea unui software care poate fi integrat rapid în fluxul de lucru al oricărui centru de mamografie necesită ani de muncă dedicată. Aceasta îmbunătățește semnificativ valoarea clinică a mamografiilor de rutină, indiferent de locul în care sunt efectuate. Este un exemplu excelent al rolului important pe care îl joacă antreprenoriatul și comercializarea la Universitatea din Washington în transpunerea cercetării de vârf în tehnologii practice care îmbunătățesc îngrijirea pacienților.”

Dispozitivul oferă un scor de risc pe cinci ani, menit să completeze, nu să înlocuiască, analiza furnizată de radiologi, care vor continua să revizuiască mamografiile conform protocoalelor standard. Un risc pe cinci ani de 3% sau mai mare este considerat crescut, potrivit Societății Americane de Oncologie Clinică și Grupului Operativ pentru Servicii Preventive din SUA. Femeile cu scoruri de risc ridicate ar trebui trimise la specialiști care le pot oferi sfaturi suplimentare cu privire la strategii suplimentare de screening și prevenție, recomandă grupurile.

Aproximativ 1 din 8 femei din Statele Unite vor fi diagnosticate cu cancer la sân pe parcursul vieții. Femeile cu risc crescut pot fi supuse unor screening-uri mai frecvente, care pot include alte teste imagistice, cum ar fi RMN-ul și, în unele cazuri, medicamente pentru chimioterapie, cum ar fi tamoxifenul, sau terapie endocrină ca măsură preventivă. Atunci când aceste opțiuni sunt disponibile, este important să se identifice femeile cu risc crescut, astfel încât acestea să poată accesa specialiști care le pot ajuta să facă alegeri importante.

Echipa planifică un studiu clinic la Centrul de Cancer Siteman, care va utiliza evaluarea riscului de cancer mamar Prognosia împreună cu protocoalele standard de screening mamografic. Protocoalele standard includ revizuiri ale mamografiei și evaluări ale densității sânilor, care sunt deja furnizate tuturor pacientelor. Femeile cu risc crescut vor fi îndrumate către specialiști în sănătatea sânilor, care ajută pacientele să își exploreze opțiunile pentru gestionarea riscului ridicat de cancer mamar.

„În ciuda faptului că imagistica modernă a sânilor este de înaltă tehnologie și utilizată pe scară largă pentru detectarea tumorilor existente, predicția actuală a riscului de cancer mamar se bazează încă pe chestionare și nu estimează foarte bine riscul viitor”, a spus Jiang. „Munca noastră s-a concentrat pe abordarea acestei deficiențe. Trecerea la predicția riscului bazată pe imagini, despre care cercetările noastre arată că este mult mai precisă, ar putea revoluționa îngrijirea pacienților.”

Denumirea actuală a FDA se aplică analizei imaginilor mamografice realizate la un moment dat. În viitor, cercetătorii intenționează să actualizeze Prognosia Breast, astfel încât sistemul să poată analiza mamografiile aceleiași paciente pe parcursul mai multor ani, ceea ce ar putea îmbunătăți și mai mult acuratețea predicțiilor.